Sammenligning av beste medisinske behandling versus beste medisinske behandling pluss nyrearteriestenting (RADAR)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Informert samtykke signert av pasient (og/eller verge),
• Hemodynamisk relevant de novo unilateral eller bilateral aterosklerotisk nyrearteriediameter stenose RAS (≥ 70 %)
• Estimert GFR > 10 ml/min beregnet ved å bruke den forkortede studieligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD),
• Pasienter med mild, moderat eller alvorlig hypertensjon (definert i henhold til WHOs retningslinjer) og/eller nedsatt nyrefunksjon,
• Mållesjon må kunne dekkes fullstendig av én studiestent,
• Total mållesjonslengde estimert til å være mindre enn 19 mm,
• Mållesjon som er tilgjengelig for direkte stenting eller, etter pre-dilatasjon, sannsynligvis vil ha tilstrekkelig nytte av stenting (etter etterforskerens skjønn),
• Nyrereferansekardiameter (RVD) på ≥ 4,0 mm og < 7,0 mm basert på visuell estimering,
• Vilje til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Estimert GFR ≤ 10 ml/min.
• Nyreatrofi eller nyrelengde < 7 cm (refererer til nyre med mållesjon),
• Pasient som ikke er kvalifisert for PTRAS,
• Pasient som ikke er kvalifisert for stenting,
• Target lesjon okklusjon,
• Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er alvorlig forkalket,
• Behandling av grenlesjon er nødvendig,
• Frisk trombe eller embolisk lesjon
• Behov for embolisk beskyttelse i tidligere eller planlagte PTRAS,
• Koagulasjonsforstyrrelser,
• INR > 2,5 før intervensjonen,
• Pasienten har fibromuskulær dysplasi,
• Tidligere revaskularisering av mållesjon,
• Anamnese med revaskularisering av målkar i løpet av de siste seks månedene,
• angiografisk restenose av ethvert segment av målkaret som har gjennomgått tidligere perkutan intervensjon,
• Enhver trombolytisk behandlingsprosedyre innen 72 timer før planlagt studieprosedyre
• Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning,
• Aktiv betennelse i nyrene som forstyrrer diagnostisering og behandling av RAS (f. glomerulonefritt, aortitt, vaskulitt),
• Strålingsskader av nyrene,
• Nyresykdom assosiert med aortaaneurisme, dvs. diameter på aorta > 40 mm,
• Kronisk nyreerstatningsterapi,
• Forventet levealder < 1 år,
• Komorbide tilstander som begrenser deltakelse og oppfølging
• Pasient som for øyeblikket deltar i en annen studie som muligens kan påvirke pasientens sikkerhet og/eller resultatene av studien,
• Graviditet/Planlagt graviditet/fertilitet uten tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet som etterforskeren bedømte,
• Kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering,
• Kjent intoleranse mot acetylsalisylsyre (ASA), heparin, klopidogrel og tiklopidin, kobolt-krom,
• Metformininntaket stoppet ikke minst 48 timer før intervensjonen