統合失調症患者におけるセロクエル XR の臨床効果を評価する研究 (SPECTRUM)
2012年6月22日 更新者：AstraZeneca
統合失調症患者におけるセロクエル XR®（フマル酸クエチアピン徐放錠）の臨床的利益と有効性を評価する多施設非盲検前向き長期試験
統合失調症患者におけるセロクエル XR® (フマル酸クエチアピン徐放錠) の臨床的利益と有効性を評価する多施設非盲検前向き長期試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Research Site
-
Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
- Research Site
-
-
Victoria
-
Dandenong、Victoria、オーストラリア
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Research Site
-
Claresholm、Alberta、カナダ
- Research Site
-
Red Deer、Alberta、カナダ
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi、New Brunswick、カナダ
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
-
-
Ontario
-
Belleville、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Brantford、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Chatham、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Cornwall、Ontario、カナダ
- Research Site
-
London、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Markham、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Mississauga、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Oakville、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Orleans、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Sudbury、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ
- Research Site
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
-
Rouyn-noranda、Quebec、カナダ
- Research Site
-
Verdun、Quebec、カナダ
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert、Saskatchewan、カナダ
- Research Site
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韓民国
- Research Site
-
-
-
-
-
HK、香港
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）の次のいずれかの基準を満たす文書化された臨床診断：統合失調症DSM-IV、緊張病295.20、混乱295.10、妄想295.30および未分化295.90。
- 外来の様子。
- -被験者自身および/または治験責任医師の意見で、有効性が不十分、耐性が低い、および/または実際の投与計画が許容されないために、進行中の抗精神病治療が不適切であると考えている被験者(例: b.i.d、t.i.d など）。
- -治療を開始する前の少なくとも7日間、現在の抗精神病薬による単剤療法（つまり、治験薬を開始する前の7日間に複数の抗精神病薬を使用することはできません）。 注: 登録の 7 日前にセロクエル IR の b.i.d レジメンを受けている被験者は、研究に参加する資格があります。
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、信頼できる避妊法、すなわちバリア法、経口避妊薬、インプラント、皮膚避妊法、長期注射避妊薬、子宮内避妊器具、または卵管研究中の結紮。
- -研究の要件を理解し、遵守できることを含め、治療の決定を下すことができ、研究責任者によってそのように判断されます。
- グレード 7 の習熟度レベルで、英語またはフランス語の読み書きができること。
除外基準:
- 最初のエピソード、薬物未使用の統合失調症患者。
- -他の（統合失調症以外の）DSM-IV軸Iの診断、付随する器質的精神障害または精神遅滞の基準を満たす 治験責任医師の意見では、研究の実施または解釈を妨げる可能性があります。
- -登録時の物質/アルコール依存または乱用[完全寛解中の依存を除く（> 3か月）およびカフェインとニコチン依存を除く] DSM-IV基準で定義されています。 尿中薬物検査が行われます。 治験責任医師は、病歴とともに結果を評価して、患者が薬物乱用または依存のDSM-IV基準を満たしているかどうかを判断します。 ただし、コカイン、ヘロイン、メタンフェタミン、または PCP の 1 回の尿毒物検査は除外につながります。
- -研究中に治験薬以外の別の抗精神病薬による治療を必要とする被験者。
- セロクエル IR を 1 日 1 回投与している被験者。
- -クロザピンまたはクロザピンによる治療に対する反応の既知の欠如 登録前の4週間。
- -セロクエルIRに対する既知の不耐性。
- -研究への登録後、許可されていない薬物による治療を必要とする被験者。
- -てんかんの治療が必要な被験者。
- 研究代表者が判断した、差し迫った自殺または自身または他者への危険をもたらす可能性のある被験者。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者が甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の治療を受けているかどうかにかかわらず、サンプル分析に使用される検査室の正常範囲の上限を 10% 以上超える甲状腺刺激ホルモン (TSH) 濃度。
- -治療の1日目前または治療中の1回の投与間隔内でのデポーまたは長時間作用型注射可能な抗精神病薬の使用。
- -スクリーニング評価期間（-7日目から0日目）の14日以内に、肝代謝シトクロムP450 3A4酵素を誘導または阻害する薬物の使用。 表 5 を参照してください。
- -特発性または薬物誘発性無顆粒球症の病歴。
- -450ミリ秒（心拍数のフリデリシア補正を使用して計算）またはECGより長いQTc間隔は、中央に位置する経験豊富な心臓専門医によって決定され、臨床的に重要であると主治医によって確認された登録時に心臓異常を示すと見なされます。
- -臨床的に関連する疾患の証拠（例、腎臓、肝臓、自律神経、内分泌、血液または眼の障害、重大な冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳血管疾患、ウイルス性B型またはC型肝炎、後天性免疫不全症候群[AIDS]または癌）または臨床所見が不安定であるか、治験責任医師の意見では、治験薬によって悪影響を受けるか、治験薬に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師が臨床的に重要であり、研究結果を妨げる可能性があると見なした参照範囲外の臨床検査結果。
以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病（DM）患者：
- -登録時にHbA1c> 8.5％として定義される不安定なDM。 -過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院。
- 患者の DM ケアを担当する医師の管理下にない。
- 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の DM が管理されていることを示していません。
- 患者のDMケアを担当する医師は、研究への患者の参加を承認していません。
- -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。
- 過去 4 週間に 1 回、1 日あたりの投与量が過去 4 週間の平均投与量を 10% 以上上回った、または下回ったインスリンを服用している。
注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たしている場合、担当医が患者が安定しており、研究に参加できると信じていても、その患者は除外されます。
- <1.5 x 109/L の絶対好中球数 (ANC)
- 訪問スケジュールに対応できない。
- 治験責任医師が判断した不遵守の履歴。
- -現在の研究への以前の登録。
- -スクリーニングから4週間以内の別の臨床研究または人道的使用プログラムへの参加（-7日目から0日目）。
- 研究の計画と実施への関与（アストラゼネカのスタッフまたは研究施設のスタッフの両方に適用されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから24週目または研究終了までの臨床的全体的印象-臨床的利益（CGI-CB）スケールの評価から改善された臨床的利益を有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから24週間（または研究終了）
|
CGI-CB スコアの比例変化 CGI-CB スケールは、登録から各来院までの有害事象 (AE) の有効性と干渉に対する治験責任医師の全体的な加重印象を評価するために使用されます。
スコアは 1 ～ 10 の範囲です。
スコアが低いほど、結果が良好です。たとえば、スコア 1 は、AE の負担がなく、顕著な治療効果があることを意味します。
スコア 10 は、AE の負荷が治療効果を上回っているか、AE の負荷が高くても治療効果がないことを意味します。
各被験者の変化スコアは、訪問スコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されます。
|
ベースラインから24週間（または研究終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB) スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
CGI-CBスコアの数値変化。
CGI-CB スケールは、登録からすべての訪問までの有効性と有害事象 (AE) の干渉に対する治験責任医師の全体的な加重印象を評価するために使用されます。
スコアは 1 ～ 10 の範囲です。
スコアが低いほど、結果が良好です。たとえば、スコア 1 は、AE の負担がなく、顕著な治療効果があることを意味します。
スコア 10 は、AE の負荷が治療効果を上回っているか、AE の負荷が高くても治療効果がないことを意味します。
各被験者の変化スコアは、訪問スコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されます。
|
ベースラインから24週間
|
|
統合失調症の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理学を含む PANSS 合計スコアの変化。
PANSS は 30 項目のスケールであり、各症状が 1 ～ 7 の範囲の重症度スケールで評価されます (1 = 不在、7 = 極度)。
合計スコアの最大値: 210、最小合計スコアは 30 です。
7 項目は陽性症状 (P1-7)、7 項目は陰性症状 (N1-7)、16 項目は一般的な精神病理学 (G1-16) に言及しています。
治療開始前の評価は、ベースライン評価と見なされます。
|
ベースラインから24週間
|
|
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの変化 (PANSS) ポジティブ スケール スコア
時間枠：ベースラインから24週間
|
PANSS の正のサブスケールの変化。
このサブスケールは、PANSS 項目 P1 ～ P7 のスコアの合計を計算します。
(1=無症状、7=極度の症状)。
合計点の最高点: 49 点、合計点の最低点: 7 点。
|
ベースラインから24週間
|
|
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの変化 (PANSS) ネガティブ スケール スコア
時間枠：ベースラインから24週間
|
PANSS の負のサブスケールの変化。
このサブスケールは、PANSS 項目 N1 ～ N7 のスコアの合計を計算します。
(1=無症状、7=極度の症状)。
合計点の最高点: 49 点、合計点の最低点: 7 点。
|
ベースラインから24週間
|
|
グローバル評価尺度（GAS）の変更
時間枠：ベースラインから24週間
|
GAS スコアの変化。
GAS は 100 点満点の単一項目尺度であり、精神的健康から精神疾患までの仮想的な連続体で患者の機能を評価します。
スケール値の範囲は 1 から 100 です (1 = 最も障害があり、100 = 最も健康)。
|
ベースラインから24週間
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケールの変更
時間枠：ベースラインから24週間
|
CGI-S は、治療開始時の患者の現在の臨床状態を評価するために採点される病気の重症度を評価します。
スコアは 1 から 7 の範囲で、1 = 正常で、まったく病気ではない、7 のスコア = 被験者の中で最も重度の病気です。
治療開始時からの重症度の変化は、通院スコアから治療開始時のスコアを差し引いて算出します。
症状の重症度の軽減は、負の変化スコアによって示されます。
|
ベースラインから24週間
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールの変更
時間枠：7日目 - 24週目
|
CGI-I スケールの変更。
このスケールは、治療開始からの患者の変化を観察するために、来院 3 から 24 週までに採点される CGI スケールの 2 番目の部分です。
CGI-I サブセットのスコアは 1 ～ 7 の範囲です (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化、スコア 4 は変化がないことを示します)。
|
7日目 - 24週目
|
|
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
SOFAS スコアの変化。
SOFAS は、患者の機能を評価する 100 ポイントの単一項目スケールです。
スケール値の範囲は、1 = 最も障害のある人から 100 = 最も健康な人までです。
スケールには、情報が欠落している 0 の評価点も含まれます。
|
ベースラインから24週間
|
|
安全対策の変更：Simpson-Angus Scale（SAS）
時間枠：ベースラインから24週間
|
Simpson-Angus Scale (SAS) に変化のある患者の割合を計算しました。
これは 5 段階で評価される 10 項目のスケールで、0 = 正常、4 = 錐体外路症状 (EPS) の重度の症状であり、EPS のパーキンソン症状に焦点を当てています。
|
ベースラインから24週間
|
|
バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) の変化
時間枠：ベースラインから24週間
|
BARS スコアが変化した患者の割合を計算しました。
BARS は、錐体外路症状 (EPS) を最初の 3 つの質問で 4 点スケール、最後の質問で 6 点スケールで評価する 4 項目スケールです。
0 = 正常で、値が高いほど EPS の症状がより顕著であることを表します。
BARS は、EPS のアカシジア症状に焦点を当てています。
|
ベースラインから24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Chue, MD、University of Alberta
- スタディチェア：Willie Early, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。