Estudo avaliando o benefício clínico de SEROQUEL XR em indivíduos com esquizofrenia (SPECTRUM)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Diagnóstico clínico documentado que atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) para qualquer um dos seguintes: Esquizofrenia DSM-IV, catatônico 295.20, desorganizado 295.10, paranóide 295.30 e indiferenciado 295.90.
• Situação ambulatorial.
• Indivíduos que, por conta própria e/ou na opinião do Investigador Principal, consideram seu tratamento antipsicótico em andamento inadequado devido à eficácia insuficiente, baixa tolerância e/ou inaceitabilidade de seu regime de dosagem real (por exemplo, b.i.d, t.i.d, etc).
• Monoterapia com antipsicótico atual por pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento (ou seja, não pode estar em mais de um antipsicótico durante o período de 7 dias antes de iniciar a medicação do estudo). Nota: Indivíduos em um regime b.i.d de seroquel IR por 7 dias antes da inscrição são elegíveis para participar do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição e estar dispostos a usar um método confiável de controle de natalidade, ou seja, método de barreira, contraceptivo oral, implante, contracepção dérmica, contraceptivo injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou tubária ligação durante o estudo.
• Capaz de tomar decisões de tratamento, incluindo ser capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo, e julgado como tal pelo Investigador Principal.
• Ser capaz de ler e escrever em inglês ou francês no nível de proficiência da 7ª série.

Critério de exclusão:

• Primeiro episódio, sujeitos esquizofrênicos ingênuos a drogas.
• Satisfazer os critérios para qualquer outro (exceto esquizofrenia) diagnóstico do Eixo I do DSM-IV, transtorno mental orgânico concomitante ou retardo mental que, na opinião do Investigador Principal, possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
• Dependência ou abuso de substâncias/álcool na inscrição [exceto dependência em remissão total (>3 meses) e exceto dependência de cafeína e nicotina] conforme definido pelos critérios do DSM-IV. Uma triagem de drogas na urina será realizada. O investigador principal avaliará os resultados junto com o histórico médico para determinar se o paciente atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias. No entanto, uma única triagem toxicológica de urina para cocaína, heroína, metanfetamina ou PCP levará à exclusão.
• Indivíduos que requerem tratamento com outro agente antipsicótico além do produto experimental durante o estudo.
• Indivíduos em seroquel IR uma vez ao dia.
• Falta de resposta conhecida à clozapina ou tratamento com clozapina dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Intolerância conhecida ao seroquel IR.
• Indivíduos que necessitam de tratamento com medicação proibida após a inscrição no estudo.
• Indivíduos que necessitam de tratamento para epilepsia.
• Indivíduos que representam um risco iminente de suicídio ou perigo para si mesmos ou para outros, conforme julgado pelo Investigador Principal.
• Gravidez ou lactação.
• Uma concentração de hormônio estimulante da tireoide (TSH) mais de 10% acima do limite superior da faixa normal do laboratório usado para análise de amostra, independentemente de o paciente estar ou não sendo tratado para hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
• Uso de um depósito ou medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada em 1 intervalo de dosagem antes do dia 1 do tratamento ou durante o tratamento.
• Uso de drogas que induzem ou inibem as enzimas do citocromo P450 3A4 metabolizadoras hepáticas dentro de 14 dias do período de avaliação de triagem (Dia -7 a 0). Consulte a Tabela 5.
• História de agranulocitose idiopática ou induzida por drogas.
• Um intervalo QTc maior que 450 mseg (calculado usando a correção Fridericia para frequência cardíaca) ou ECG considerado para mostrar anormalidade cardíaca na inscrição, conforme determinado por um cardiologista experiente localizado centralmente e confirmado pelo investigador principal como clinicamente significativo.
• Evidência de doença clinicamente relevante (p. achado clínico instável ou que, na opinião do Investigador Principal, seria afetado negativamente pelo produto experimental ou que afetaria o produto experimental.
• Resultados de exames laboratoriais fora do intervalo de referência considerados pelo Pesquisador Principal como clinicamente significativos e potencialmente interferem no resultado do estudo.

• Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:

  • DM instável definido como HbA1c >8,5% na inscrição. Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas.
  • Não está sob os cuidados do médico responsável pelos cuidados do paciente com DM.
  • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado.
  • O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não aprovou a participação do paciente no estudo.
  • Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas quatro (4) semanas anteriores à randomização. Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas.
  • Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores.

Observação: Se um paciente diabético atender a um desses critérios, o paciente deve ser excluído, mesmo que o médico assistente acredite que o paciente esteja estável e possa participar do estudo.

• Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 x 109/L
• Incapacidade de acomodar o horário da visita.
• Histórico de não conformidade conforme julgado pelo Investigador Principal.
• Inscrição prévia no presente estudo.
• Participação em outro estudo clínico ou programa de uso compassivo dentro de 4 semanas após a triagem (Dia -7 a 0).
• Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).