정신분열병 환자에서 SEROQUEL XR의 임상적 이점 평가 연구 (SPECTRUM)

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
• 다음 중 하나에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 문서화된 임상 진단: 정신분열증 DSM-IV, 긴장성 295.20, 혼란 295.10, 편집증 295.30 및 미분화 295.90.
• 외래 환자 상태.
• 그들 자신 및/또는 수석 연구원의 의견에 따라 불충분한 효능, 불량한 내약성 및/또는 그들의 실제 투여 요법의 비수용성 때문에 진행 중인 항정신병 치료가 부적절하다고 생각하는 피험자(예: b.i.d, t.i.d 등).
• 치료를 시작하기 전 적어도 7일 동안 현재의 항정신병약을 사용한 단일 요법(즉, 연구 약물을 시작하기 전 7일 동안 하나 이상의 항정신병약을 사용할 수 없음). 참고: 등록 전 7일 동안 seroquel IR의 b.i.d 요법을 받는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 등록 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법, 즉 차단 방법, 경구 피임법, 이식, 피부 피임법, 장기 주사용 피임법, 자궁 내 장치 또는 난관을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 중 결찰.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력을 포함하여 치료 결정을 내릴 수 있고 연구 책임자가 그렇게 판단합니다.
• 영어 또는 불어를 7학년 수준으로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 첫 번째 에피소드, 약물 순진한 정신분열증 대상자.
• 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있다고 주임 연구원이 판단하는 다른 (정신분열증 제외) DSM-IV Axis I 진단, 수반되는 기질적 정신 장애 또는 정신 지체에 대한 기준 충족.
• DSM-IV 기준에 의해 정의된 등록 시 물질/알코올 의존성 또는 남용[완전 관해(>3개월) 의존성 제외 및 카페인 및 니코틴 의존성 제외]. 소변 약물 스크리닝이 수행됩니다. 주 조사관은 환자가 물질 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는지 결정하기 위해 병력과 함께 결과를 평가합니다. 그러나 코카인, 헤로인, 메스암페타민 또는 PCP에 대한 단일 소변 독성 검사는 배제로 이어질 것입니다.
• 연구 중에 연구 제품 이외의 다른 항정신병제로 치료가 필요한 피험자.
• 하루에 한 번 seroquel IR의 피험자.
• 등록 전 4주 이내에 클로자핀에 대한 반응 또는 클로자핀 치료의 알려진 결여.
• seroquel IR에 대한 알려진 편협함.
• 연구에 등록한 후 허용되지 않는 약물 치료가 필요한 피험자.
• 간질 치료가 필요한 피험자.
• 연구책임자의 판단에 따라 자살 또는 자신이나 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 피험자.
• 임신 또는 수유.
• 갑상선자극호르몬(TSH) 농도가 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 검체 분석에 사용되는 검사실 정상 범위의 상한보다 10% 이상 높은 경우.
• 치료 1일 전 또는 치료 중 1 투약 간격 내에 데포(depot) 또는 장기간 작용하는 주사용 항정신병 약물의 사용.
• 스크리닝 평가 기간(-7일에서 0일)의 14일 이내에 간 대사 사이토크롬 P450 3A4 효소를 유도하거나 억제하는 약물의 사용. 표 5를 참조하십시오.
• 특발성 또는 약물 유발 무과립구증의 병력.
• 450msec(심박수에 대한 Fridericia 보정을 사용하여 계산됨)보다 긴 QTc 간격 또는 등록 시 심장 이상을 나타내는 것으로 간주되는 ECG는 중앙에 위치한 숙련된 심장 전문의에 의해 결정되고 임상적으로 중요한 것으로 주임 연구원에 의해 확인되었습니다.
• 임상적으로 관련된 질병(예: 신장, 간, 자율신경, 내분비, 혈액 또는 안과 장애, 심각한 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환, 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 또는 암)의 증거 또는 불안정하거나 주임 연구원의 의견에 따라 연구 제품에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 제품에 영향을 미칠 수 있는 임상 결과.
• 임상적으로 중요하고 잠재적으로 연구 결과를 방해할 수 있다고 주임 조사자가 고려한 참조 범위 밖의 실험실 테스트 결과.

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:

  • 등록 시 HbA1c >8.5%로 정의되는 불안정한 DM. DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원함.
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사의 진료를 받지 않습니다.
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
  • 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
  • 무작위 배정 전 사(4)주 동안 동일한 용량의 경구 혈당 강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
  • 지난 4주 동안 한 번 일일 복용량이 지난 4주 동안 평균 복용량보다 10% 이상 높거나 낮았던 인슐린을 복용한 경우.

참고: 당뇨병 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 치료 의사가 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿는 경우에도 환자는 제외됩니다.

• 1.5 x 109/L 미만의 절대 호중구 수(ANC)
• 방문 일정을 수용할 수 없습니다.
• 주임 조사관이 판단한 비순응 이력.
• 현재 연구의 이전 등록.
• 스크리닝 4주 이내에 다른 임상 연구 또는 동정적 사용 프로그램에 참여(-7일에서 0일).
• 연구 계획 및 수행에 참여(AstraZeneca 직원 또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).