Estudio que evalúa el beneficio clínico de SEROQUEL XR en sujetos con esquizofrenia (SPECTRUM)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, ambos inclusive.
• Diagnóstico clínico documentado que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) para cualquiera de los siguientes: Esquizofrenia DSM-IV, catatónica 295.20, desorganizada 295.10, paranoica 295.30 e indiferenciada 295.90.
• Estado ambulatorio.
• Sujetos que, en su propia opinión y/o en opinión del Investigador Principal, consideren que su tratamiento antipsicótico en curso es inadecuado debido a una eficacia insuficiente, mala tolerancia y/o no aceptabilidad de su régimen de dosificación real (p. b.i.d, t.i.d, etc.).
• Monoterapia con antipsicótico actual durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento (es decir, no puede estar en más de un antipsicótico durante el período de 7 días antes de iniciar la medicación del estudio). Nota: Los sujetos en un régimen b.i.d de seroquel IR durante 7 días antes de la inscripción son elegibles para participar en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable, es decir, método de barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o tubárico. ligadura durante el estudio.
• Capaz de tomar decisiones de tratamiento, incluida la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y juzgado como tal por el investigador principal.
• Ser capaz de leer y escribir en inglés o francés a un nivel de competencia de grado 7.

Criterio de exclusión:

• Primer episodio, sujetos esquizofrénicos vírgenes a las drogas.
• Cumplir los criterios para cualquier otro diagnóstico (que no sea esquizofrenia) del eje I del DSM-IV, trastorno mental orgánico concomitante o retraso mental que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la realización o interpretación del estudio.
• Dependencia o abuso de sustancias/alcohol en el momento de la inscripción [excepto dependencia en remisión completa (>3 meses) y excepto dependencia de cafeína y nicotina] según lo definido por los criterios del DSM-IV. Se realizará una prueba de detección de drogas en la orina. El investigador principal evaluará los resultados junto con el historial médico para determinar si el paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia de sustancias. Sin embargo, una sola prueba de toxicología en orina para cocaína, heroína, metanfetamina o PCP conducirá a la exclusión.
• Sujetos que requieren tratamiento con otro agente antipsicótico que no sea el producto en investigación durante el estudio.
• Sujetos en seroquel IR una vez al día.
• Falta conocida de respuesta a la clozapina o al tratamiento con clozapina en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Intolerancia conocida a seroquel IR.
• Sujetos que requieren tratamiento con medicamentos no permitidos después de la inscripción en el estudio.
• Sujetos que requieren tratamiento para la epilepsia.
• Sujetos que presenten un riesgo inminente de suicidio o peligro para ellos mismos o para otros, a juicio del Investigador Principal.
• Embarazo o lactancia.
• Una concentración de hormona estimulante de la tiroides (TSH) más del 10% por encima del límite superior del rango normal del laboratorio utilizado para el análisis de la muestra, ya sea que el paciente esté o no en tratamiento por hipotiroidismo o hipertiroidismo.
• Uso de un fármaco antipsicótico inyectable de depósito o de acción prolongada dentro de 1 intervalo de dosificación antes del Día 1 de tratamiento o durante el tratamiento.
• Uso de medicamentos que inducen o inhiben las enzimas del citocromo P450 3A4 de metabolización hepática dentro de los 14 días posteriores al período de evaluación de selección (Día -7 a 0). Ver Tabla 5.
• Antecedentes de agranulocitosis idiopática o inducida por fármacos.
• Un intervalo QTc de más de 450 ms (calculado mediante la corrección de Fridericia para la frecuencia cardíaca) o un ECG que se considere que muestra una anomalía cardíaca en el momento de la inscripción según lo determinado por un cardiólogo experimentado ubicado en el centro y confirmado por el investigador principal como clínicamente significativo.
• Evidencia de enfermedad clínicamente relevante (p. ej., insuficiencia renal, hepática, autonómica, endocrina, hematológica u oftalmológica, enfermedad arterial coronaria significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, hepatitis viral B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] o cáncer) o una hallazgo clínico que es inestable o que, en opinión del Investigador Principal, se vería afectado negativamente por el producto en investigación o que afectaría al producto en investigación.
• Resultados de pruebas de laboratorio fuera del rango de referencia considerado por el investigador principal como clínicamente significativos y potencialmente interfieren con el resultado del estudio.

• Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • DM inestable definida como HbA1c >8,5 % en el momento del reclutamiento. Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas.
  • No bajo el cuidado del médico responsable del cuidado de DM del paciente.
  • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada.
  • El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio.
  • No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las cuatro (4) semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no debe ser inferior a 8 semanas.
  • Tomar insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10 % por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores.

Nota: Si un paciente diabético cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente está estable y puede participar en el estudio.

• Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de <1,5 x 109/L
• Incapacidad para acomodar el horario de visitas.
• Historial de incumplimiento a juicio del Investigador Principal.
• Inscripción previa en el presente estudio.
• Participación en otro estudio clínico o programa de uso compasivo dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (Día -7 a 0).
• Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).