Studie ter evaluatie van het klinische voordeel van SEROQUEL XR bij proefpersonen met schizofrenie (SPECTRUM)
22 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, open-label, prospectief langetermijnonderzoek ter evaluatie van het klinische voordeel en de effectiviteit van SEROQUEL XR® (Quetiapine Fumaraat tabletten met verlengde afgifte) bij proefpersonen met schizofrenie
Een multicenter, open-label, prospectief langetermijnonderzoek ter evaluatie van het klinische voordeel en de effectiviteit van SEROQUEL XR® (Quetiapine Fumaraat tabletten met verlengde afgifte) bij personen met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Research Site
-
Meadowbrook, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Claresholm, Alberta, Canada
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Canada
- Research Site
-
Chatham, Ontario, Canada
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Canada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Rouyn-noranda, Quebec, Canada
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
HK, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
- Gedocumenteerde klinische diagnose die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV) voor een van de volgende: Schizofrenie DSM-IV, catatonisch 295.20, ongeorganiseerd 295.10, paranoïde 295.30 en ongedifferentieerd 295.90.
- Ambulante status.
- Proefpersonen die naar hun eigen mening en/of naar de mening van de hoofdonderzoeker hun lopende antipsychotische behandeling als ontoereikend beschouwen vanwege onvoldoende werkzaamheid, slechte tolerantie en/of onaanvaardbaarheid van hun feitelijke doseringsregime (bijv. b.i.d, tid, enz.).
- Monotherapie met huidig antipsychoticum gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het starten van de behandeling (dwz mag niet meer dan één antipsychoticum gebruiken gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie). Opmerking: Proefpersonen die gedurende 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een tweemaal daags regime van seroquel IR hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving en bereid zijn om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, dwz een barrièremethode, oraal anticonceptiemiddel, implantaat, dermale anticonceptie, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of eileiders. ligatie tijdens de studie.
- In staat om behandelbeslissingen te nemen, inclusief het kunnen begrijpen en naleven van de vereisten van het onderzoek, en als zodanig beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Engels of Frans kunnen lezen en schrijven op een vaardigheidsniveau van graad 7.
Uitsluitingscriteria:
- Eerste aflevering, drugs-naïeve schizofrene proefpersonen.
- Voldoen aan de criteria voor elke andere (dan schizofrenie) DSM-IV as I-diagnose, bijkomende organische mentale stoornis of mentale retardatie die naar de mening van de hoofdonderzoeker het gedrag of de interpretatie van het onderzoek kan verstoren.
- Drugs-/alcoholafhankelijkheid of -misbruik bij inschrijving [behalve afhankelijkheid in volledige remissie (>3 maanden) en behalve cafeïne- en nicotineafhankelijkheid] zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria. Er zal een urinedrugscreen worden uitgevoerd. De hoofdonderzoeker zal de resultaten samen met de medische geschiedenis evalueren om te bepalen of de patiënt voldoet aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid. Een enkele urinetoxicologiescreening op cocaïne, heroïne, methamfetamine of PCP leidt echter tot uitsluiting.
- Proefpersonen die tijdens de studie behandeling nodig hadden met een ander antipsychoticum dan het onderzoeksproduct.
- Onderwerpen op seroquel IR eenmaal daags.
- Bekend gebrek aan respons op clozapine of behandeling met clozapine binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende intolerantie voor seroquel IR.
- Proefpersonen die behandeling met niet-toegestane medicatie nodig hebben na deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen die behandeling nodig hebben voor epilepsie.
- Proefpersonen die een onmiddellijk risico op zelfmoord of gevaar voor zichzelf of anderen vormen, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Een concentratie schildklierstimulerend hormoon (TSH) van meer dan 10% boven de bovengrens van het normale bereik van het laboratorium dat wordt gebruikt voor monsteranalyse, ongeacht of de patiënt wordt behandeld voor hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Gebruik van een depot of een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum binnen 1 doseringsinterval vóór dag 1 van de behandeling of tijdens de behandeling.
- Gebruik van geneesmiddelen die de levermetaboliserende cytochroom P450 3A4-enzymen induceren of remmen binnen 14 dagen na de beoordelingsperiode van de screening (dag -7 tot 0). Zie Tabel 5.
- Geschiedenis van idiopathische of door geneesmiddelen geïnduceerde agranulocytose.
- Een QTc-interval langer dan 450 msec (berekend met behulp van de Fridericia-correctie voor hartslag) of ECG waarvan wordt aangenomen dat het hartafwijkingen vertoont bij inschrijving, zoals bepaald door een centraal gelegen, ervaren cardioloog en bevestigd door de hoofdonderzoeker als klinisch significant.
- Bewijs van klinisch relevante ziekte (bijv. nier-, lever-, autonome, endocriene, hematologische of oftalmologische stoornis, significante coronaire hartziekte, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, virale hepatitis B of C, verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] of kanker) of een klinische bevinding die onstabiel is of die naar de mening van de hoofdonderzoeker negatief zou worden beïnvloed door het onderzoeksproduct of dat het onderzoeksproduct zou beïnvloeden.
- Laboratoriumtestresultaten buiten het referentiebereik die door de hoofdonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en mogelijk de studieresultaten verstoren.
Een patiënt met diabetes mellitus (DM) die aan een van de volgende criteria voldoet:
- Instabiel DM gedefinieerd als HbA1c >8,5% bij inschrijving. In het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van DM of DM-gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 weken.
- Niet onder zorg van een arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt.
- De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft niet aangegeven dat de DM van de patiënt onder controle is.
- De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet goedgekeurd.
- Heeft gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan randomisatie niet dezelfde dosis orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet gebruikt. Voor thiazolidinedionen (glitazonen) mag deze periode niet korter zijn dan 8 weken.
- Insuline nemen waarvan de dagelijkse dosis bij één gelegenheid in de afgelopen 4 weken meer dan 10% hoger of lager was dan de gemiddelde dosis in de voorgaande 4 weken.
Opmerking: Als een diabetespatiënt aan een van deze criteria voldoet, moet de patiënt worden uitgesloten, zelfs als de behandelend arts van mening is dat de patiënt stabiel is en aan het onderzoek kan deelnemen.
- Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van <1,5 x 109/L
- Onvermogen om het bezoekschema aan te passen.
- Geschiedenis van niet-naleving zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of programma voor gebruik in schrijnende gevallen binnen 4 weken na screening (dag -7 tot 0).
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als personeel op de onderzoekslocatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbeterd klinisch voordeel door beoordeling van klinische globale indruk - klinisch voordeel (CGI-CB) schaal vanaf baseline tot week 24 of einde van onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken (of einde studie)
|
Proportionele verandering in CGI-CB-score De CGI-CB-schaal wordt gebruikt om de globale gewogen indruk van de onderzoeker van werkzaamheid en interferentie van ongewenste voorvallen (AE's) vanaf inschrijving tot elk bezoek te evalueren.
De score loopt van 1 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst, bijv.: een score van 1 betekent dat er een duidelijk therapeutisch effect is zonder last van bijwerkingen.
Een score van 10 betekent dat de last van bijwerkingen zwaarder weegt dan het therapeutisch effect, of geen therapeutisch effect bij hoge last van bijwerkingen.
Voor elk onderwerp wordt een wijzigingsscore berekend door de basisscore af te trekken van de bezoekscore.
|
Baseline tot 24 weken (of einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Numerieke verandering in CGI-CB-score.
De CGI-CB-schaal wordt gebruikt om de globale gewogen indruk van de onderzoeker van werkzaamheid en interferentie van ongewenste voorvallen (AE's) vanaf inschrijving tot elk bezoek te evalueren.
De score loopt van 1 tot 10.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst, bijv.: een score van 1 betekent dat er een duidelijk therapeutisch effect is zonder last van bijwerkingen.
Een score van 10 betekent dat de last van bijwerkingen zwaarder weegt dan het therapeutisch effect, of geen therapeutisch effect bij hoge last van bijwerkingen.
Voor elk onderwerp wordt een wijzigingsscore berekend door de basisscore af te trekken van de bezoekscore.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in PANSS-totaalscore die positieve, negatieve en algemene psychopathologie omvat.
De PANSS is een schaal met 30 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van ernst variërend van 1-7, waarbij 1=afwezig, 7=extreem).
Maximale totaalscore: 210, minimale totaalscore is 30.
Zeven items verwijzen naar positieve symptomen (P1-7), zeven items naar negatieve symptomen (N1-7) en 16 items naar algemene psychopathologie (G1-16).
De beoordeling voorafgaand aan de start van de behandeling wordt beschouwd als de basisbeoordeling.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS) positieve schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in positieve subschaal van PANSS.
Deze subschaal berekent de som van de scores in PANSS items P1-P7.
(1=afwezige symptomen, 7=extreme symptomen).
Maximale totaalscore: 49, minimale totaalscore: 7.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS) Negatieve schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in negatieve subschaal van PANSS.
Deze subschaal berekent de som van de scores in PANSS items N1-N7.
(1=afwezige symptomen, 7=extreme symptomen).
Maximale totaalscore: 49, minimale totaalscore: 7.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in Global Assessment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in GAS-score.
De GAS is een schaal van 100 punten die het functioneren van de patiënt beoordeelt op een hypothetisch continuüm van geestelijke gezondheid tot psychische aandoening.
De schaalwaarden lopen van 1 tot 100 (1=meest beperkt, 100=gezondst).
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De CGI-S beoordeelt de ernst van de ziekte die wordt gescoord om de huidige klinische toestand van de patiënt aan het begin van de behandeling te beoordelen.
De scores variëren van 1 tot 7, waarbij 1 = normaal, helemaal niet ziek, terwijl een score van 7 = een van de meest extreem zieke proefpersonen.
De verandering vanaf het begin van de behandeling in de ernst van de ziekte wordt berekend door de score bij het begin van de behandeling af te trekken van de bezoekscore.
Verlichting van de ernst van de symptomen wordt aangegeven door een negatieve veranderingsscore.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Dag 7 - week 24
|
Verandering in CGI-I-schaal.
Deze schaal is het tweede deel van de CGI-schaal dat wordt gescoord bij bezoek 3 tot week 24 om de verandering van de patiënt vanaf het begin van de behandeling te observeren.
De scores voor de CGI-I-subset variëren van 1 tot 7 (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter en een score van 4 geeft geen verandering aan.)
|
Dag 7 - week 24
|
|
Verandering in beoordelingsschaal sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Verandering in SOFAS-score.
De SOFAS is een schaal van 100 punten die het functioneren van een patiënt beoordeelt.
De schaalwaarden lopen van 1=meest gehandicapt tot 100=gezondste persoon.
De schaal bevat ook een beoordelingspunt van 0=ontbrekende informatie.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in veiligheidsmaatregel: Simpson-Angus Scale (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Het percentage patiënten met verandering in de Simpson-Angus-schaal (SAS) werd berekend.
Dit is een schaal met 10 items die wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waarbij 0=normaal en 4=ernstige symptomen van extrapiramidale symptomen (EPS) met een focus op parkinsonsymptomen van EPS.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Het percentage patiënten met een verandering in de BARS-score werd berekend.
De BARS is een schaal met 4 items die extrapiramidale symptomen (EPS) beoordeelt op een 4-puntsschaal voor de eerste drie vragen en op een 6-puntsschaal voor de laatste vraag.
0=normaal en een hogere waarde staat voor meer uitgesproken symptomen van EPS.
BARS heeft een focus op de acathisiesymptomen van EPS.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Chue, MD, University of Alberta
- Studie stoel: Willie Early, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1443L00025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .