Badanie oceniające korzyść kliniczną SEROQUEL XR u pacjentów ze schizofrenią (SPECTRUM)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Udokumentowana diagnoza kliniczna spełniająca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) dla któregokolwiek z następujących kryteriów: schizofrenia DSM-IV, katatoniczna 295,20, zdezorganizowana 295,10, paranoidalna 295,30 i niezróżnicowana 295,90.
• Stan ambulatoryjny.
• Osoby, które we własnej opinii i/lub w opinii głównego badacza uważają, że trwające leczenie przeciwpsychotyczne jest niewystarczające z powodu niewystarczającej skuteczności, złej tolerancji i/lub nieakceptowalności aktualnego schematu dawkowania (np. b.i.d, t.i.d itp.).
• Monoterapia aktualnym lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (tj. nie można stosować więcej niż jednego leku przeciwpsychotycznego w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem). Uwaga: Do badania kwalifikują się osoby przyjmujące seroquel IR dwa razy na dobę przez 7 dni przed włączeniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w chwili włączenia do badania i być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji, tj. podwiązanie podczas badania.
• Zdolny do podejmowania decyzji dotyczących leczenia, w tym rozumienia i przestrzegania wymagań badania, i oceniony jako taki przez głównego badacza.
• Być w stanie czytać i pisać po angielsku lub francusku na poziomie biegłości 7.

Kryteria wyłączenia:

• Pierwszy odcinek, osoby ze schizofrenią naiwne od narkotyków.
• Spełnienie kryteriów dla jakiejkolwiek innej (niż schizofrenia) diagnozy Osi I DSM-IV, współistniejące organiczne zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe, które w opinii Kierownika Badacza mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania.
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych/alkoholu lub nadużywanie w momencie włączenia [z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji (>3 miesiące) oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny i nikotyny] zgodnie z kryteriami DSM-IV. Zostanie przeprowadzony test narkotykowy moczu. Główny badacz oceni wyniki wraz z historią medyczną, aby ustalić, czy pacjent spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia. Jednak pojedynczy test toksykologiczny moczu na kokainę, heroinę, metamfetaminę lub PCP doprowadzi do wykluczenia.
• Osoby wymagające podczas badania leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym niż badany produkt.
• Pacjenci otrzymujący seroquel IR raz dziennie.
• Znany brak odpowiedzi na klozapinę lub leczenie klozapiną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Znana nietolerancja seroquel IR.
• Pacjenci wymagający leczenia niedozwolonymi lekami po włączeniu do badania.
• Osoby wymagające leczenia padaczki.
• Osoby, które według oceny głównego badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych osób.
• Ciąża lub laktacja.
• Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) o więcej niż 10% powyżej górnej granicy normy laboratorium używanego do analizy próbek, niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony z powodu niedoczynności lub nadczynności tarczycy.
• Stosowanie leku przeciwpsychotycznego o przedłużonym działaniu lub długo działającego leku przeciwpsychotycznego do wstrzykiwań w ciągu 1 przerwy między kolejnymi dawkami przed 1. dniem leczenia lub w trakcie leczenia.
• Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzymy cytochromu P450 3A4 metabolizujące wątrobę w ciągu 14 dni okresu oceny przesiewowej (od dnia -7 do dnia 0). Patrz Tabela 5.
• Historia idiopatycznej lub polekowej agranulocytozy.
• Odstęp QTc dłuższy niż 450 ms (obliczony przy użyciu poprawki Fridericii dla częstości akcji serca) lub EKG uważane za wykazujące nieprawidłowości serca w momencie włączenia, określone przez doświadczonego kardiologa z centralnej lokalizacji i potwierdzone przez głównego badacza jako istotne klinicznie.
• Dowody klinicznie istotnej choroby (np. zaburzenia czynności nerek, wątroby, autonomicznego, endokrynologicznego, hematologicznego lub okulistycznego, istotna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] lub rak) lub niestabilny wynik kliniczny lub, w opinii głównego badacza, na który badany produkt miałby negatywny wpływ lub który miałby wpływ na badany produkt.
• Wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem referencyjnym uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie i potencjalnie zakłócające wynik badania.

• Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  • Niestabilna DM zdefiniowana jako HbA1c >8,5% w momencie włączenia. Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Nie jest pod opieką lekarza odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem z cukrzycą.
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu.
  • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez cztery (4) tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
  • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Uwaga: jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 109/l
• Niemożność dostosowania się do harmonogramu wizyt.
• Historia niezgodności w ocenie Głównego Badacza.
• Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
• Udział w innym badaniu klinicznym lub programie współczucia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Dzień -7 do 0).
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).