Undersøgelse, der evaluerer den kliniske fordel ved SEROQUEL XR hos personer med skizofreni (SPECTRUM)

Inklusionskriterier:

• Levering af skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.
• Dokumenteret klinisk diagnose, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) for et af følgende: Skizofreni DSM-IV, katatonisk 295,20, uorganiseret 295,10, paranoid 295,30 og udifferentieret 295,90.
• Ambulant status.
• Forsøgspersoner, som efter deres egen og/eller efter hovedforskerens mening anser deres igangværende antipsykotiske behandling for utilstrækkelig på grund af utilstrækkelig effekt, dårlig tolerance og/eller manglende accept af deres faktiske doseringsregime (f. b.i.d, t.i.d osv.).
• Monoterapi med aktuelt antipsykotikum i mindst 7 dage før påbegyndelse af behandling (dvs. kan ikke være på mere end ét antipsykotikum i løbet af 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering). Bemærk: Forsøgspersoner på et b.i.d-regime med seroquel IR i 7 dage før tilmelding er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. barrieremetode, oral prævention, implantat, dermal prævention, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering under undersøgelsen.
• I stand til at træffe behandlingsbeslutninger, herunder at være i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav, og bedømt som sådan af den primære efterforsker.
• Kunne læse og skrive enten engelsk eller fransk på et niveau 7.

Ekskluderingskriterier:

• Første episode, stofnaive skizofrene forsøgspersoner.
• Opfyldelse af kriterierne for enhver anden (end skizofreni) DSM-IV-akse I-diagnose, samtidig organisk mental lidelse eller mental retardering, som efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesudførelse eller -fortolkning.
• Stof/alkoholafhængighed eller misbrug ved indskrivning [undtagen afhængighed i fuld remission (>3 måneder) og undtagen koffein- og nikotinafhængighed] som defineret af DSM-IV-kriterierne. En urinmedicinsk screening vil blive udført. Principal Investigator vil evaluere resultaterne sammen med sygehistorie for at afgøre, om patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed. En enkelt urintoksikologisk screening for kokain, heroin, metamfetamin eller PCP vil dog føre til udelukkelse.
• Forsøgspersoner, der kræver behandling med et andet antipsykotisk middel end forsøgsprodukt under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner på seroquel IR én gang dagligt.
• Kendt manglende respons på clozapin eller behandling med clozapin inden for 4 uger før tilmelding.
• Kendt intolerance over for seroquel IR.
• Forsøgspersoner, der kræver behandling med ikke-tilladt medicin efter tilmelding til undersøgelsen.
• Personer, der kræver behandling for epilepsi.
• Forsøgspersoner, der udgør en overhængende risiko for selvmord eller fare for sig selv eller andre, som vurderet af hovedefterforskeren.
• Graviditet eller amning.
• En koncentration af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mere end 10 % over den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der anvendes til prøveanalyse, uanset om patienten behandles for hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
• Brug af et depot eller langtidsvirkende injicerbart antipsykotisk lægemiddel inden for 1 doseringsinterval før dag 1 af behandlingen eller under behandlingen.
• Brug af lægemidler, der inducerer eller hæmmer de levermetaboliserende cytochrom P450 3A4-enzymer inden for 14 dage efter screeningsvurderingsperioden (dag -7 til 0). Se tabel 5.
• Anamnese med idiopatisk eller lægemiddelinduceret agranulocytose.
• Et QTc-interval, der er længere end 450 msek (beregnet ved hjælp af Fridericia-korrektionen for hjertefrekvens) eller EKG, der anses for at vise hjerteabnormitet ved tilmelding, som bestemt af en centralt placeret, erfaren kardiolog og bekræftet af den primære investigator som klinisk signifikant.
• Evidens for klinisk relevant sygdom (f.eks. nyre-, lever-, autonom, endokrin, hæmatologisk eller oftalmologisk svækkelse, signifikant koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, viral hepatitis B eller C, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] eller cancer) eller en kliniske fund, der er ustabile, eller som efter hovedforskerens opfattelse ville blive negativt påvirket af forsøgsproduktet, eller som ville påvirke forsøgsproduktet.
• Laboratorietestresultater uden for referenceområdet, som den primære investigator anser for at være klinisk signifikante og potentielt interferere med undersøgelsesresultatet.

• En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

  • Ustabil DM defineret som HbA1c >8,5 % ved tilmelding. Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger.
  • Ikke under pleje af læge med ansvar for patientens DM-pleje.
  • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret.
  • Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de fire (4) uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger.
  • Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres gennemsnitlige dosis i de foregående 4 uger.

Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen.

• Et absolut neutrofiltal (ANC) på <1,5 x 109/L
• Manglende evne til at imødekomme besøgsplanen.
• Historie om manglende overholdelse som vurderet af hovedefterforskeren.
• Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
• Deltagelse i et andet klinisk studie eller program for compassionate use inden for 4 uger efter screening (dag -7 til 0).
• Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale eller personale på undersøgelsesstedet).