Studie hodnotící klinický přínos SEROQUEL XR u pacientů se schizofrenií (SPECTRUM)
22. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, otevřená, prospektivní dlouhodobá studie hodnotící klinický přínos a účinnost SEROQUEL XR® (tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapin fumarátu) u pacientů se schizofrenií
Multicentrická, otevřená, prospektivní dlouhodobá studie hodnotící klinický přínos a účinnost SEROQUEL XR® (tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapin fumarátu) u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
HK, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Claresholm, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Rouyn-noranda, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
- Dokumentovaná klinická diagnóza splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) pro kterékoli z následujících: Schizofrenie DSM-IV, katatonická 295,20, dezorganizovaná 295,10, paranoidní 295,30 a nediferencovaná 295,90.
- Ambulantní stav.
- Subjekty, které podle vlastního názoru a/nebo podle názoru hlavního zkoušejícího považují svou pokračující antipsychotickou léčbu za nedostatečnou z důvodu nedostatečné účinnosti, špatné tolerance a/nebo nepřijatelnosti jejich skutečného dávkovacího režimu (např. b.i.d, t.i.d atd.).
- Monoterapie současným antipsychotikem po dobu alespoň 7 dnů před zahájením léčby (tj. nelze užívat více než jedno antipsychotikum během období 7 dnů před zahájením studijní medikace). Poznámka: Subjekty na b.i.d. režimu seroquel IR po dobu 7 dnů před zařazením se mohou zúčastnit studie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní sérový těhotenský test a musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérovou metodu, perorální antikoncepci, implantát, dermální antikoncepci, dlouhodobou injekční antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo tubární ligace během studie.
- Schopnost činit rozhodnutí o léčbě, včetně schopnosti porozumět požadavkům studie a dodržovat je, a jako taková je posuzována hlavním zkoušejícím.
- Umět číst a psát anglicky nebo francouzsky na úrovni 7. třídy.
Kritéria vyloučení:
- První epizoda, drogově naivní schizofrenní subjekty.
- Splnění kritérií pro jakoukoli jinou diagnózu (než schizofrenie) DSM-IV osy I, průvodní organickou duševní poruchu nebo mentální retardaci, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci.
- Závislost na látce/alkoholu nebo zneužívání při zařazení [kromě závislosti v plné remisi (>3 měsíce) a kromě závislosti na kofeinu a nikotinu], jak je definováno kritérii DSM-IV. Bude proveden screening drog v moči. Hlavní zkoušející vyhodnotí výsledky spolu s anamnézou, aby určil, zda pacient splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání látek nebo závislost. Jednotný toxikologický screening moči na kokain, heroin, metamfetamin nebo PCP však povede k vyloučení.
- Subjekty vyžadující léčbu jiným antipsychotickým činidlem než zkoumaným produktem během studie.
- Subjekty na seroquelu IR jednou denně.
- Známá nedostatečná odpověď na klozapin nebo léčbu klozapinem během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Známá intolerance na seroquel IR.
- Subjekty vyžadující léčbu nepovolenou medikací po zařazení do studie.
- Subjekty vyžadující léčbu epilepsie.
- Subjekty, které podle posouzení hlavního zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
- Těhotenství nebo kojení.
- Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) více než 10 % nad horní hranicí normálního rozmezí laboratoře použité pro analýzu vzorků, ať už je pacient léčen pro hypotyreózu nebo hypertyreózu.
- Použití depotního nebo dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika během 1 dávkovacího intervalu před 1. dnem léčby nebo během léčby.
- Použití léků, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450 3A4 metabolizující v játrech do 14 dnů od období screeningového hodnocení (den -7 až 0). Viz tabulka 5.
- Anamnéza idiopatické nebo léky indukované agranulocytózy.
- QTc interval delší než 450 ms (vypočítaný pomocí Fridericia korekce na srdeční frekvenci) nebo EKG, o nichž se předpokládá, že vykazují srdeční abnormalitu při zařazení, jak určil centrálně umístěný zkušený kardiolog a potvrdil hlavní zkoušející jako klinicky významné.
- Důkaz klinicky relevantního onemocnění (např. renální, jaterní, autonomní, endokrinní, hematologické nebo oftalmologické poškození, významné onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, virová hepatitida B nebo C, syndrom získané imunodeficience [AIDS] nebo rakovina) nebo a klinický nález, který je nestabilní nebo který by byl podle názoru hlavního zkoušejícího negativně ovlivněn hodnoceným přípravkem nebo který by ovlivnil hodnocený přípravek.
- Výsledky laboratorních testů mimo referenční rozmezí, které hlavní zkoušející považuje za klinicky významné a potenciálně interferují s výsledkem studie.
Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:
- Nestabilní DM definovaný jako HbA1c >8,5 % při zařazení. V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.
- Není v péči lékaře odpovědného za péči o pacienta s DM.
- Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.
- Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii.
- Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu čtyř (4) týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.
- Užívání inzulínu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech.
Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen, i když se ošetřující lékař domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 x 109/l
- Neschopnost dodržet plán návštěv.
- Historie nesouladu podle posouzení hlavního zkoušejícího.
- Předchozí zápis do současného studia.
- Účast v jiné klinické studii nebo programu použití ze soucitu do 4 týdnů od screeningu (den -7 až 0).
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance AstraZeneca, tak pro zaměstnance v místě studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se zlepšeným klinickým přínosem z hodnocení klinického globálního dojmu a klinického přínosu (CGI-CB) od výchozího stavu do 24. týdne nebo konce studie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (nebo konec studie)
|
Proporcionální změna ve skóre CGI-CB Škála CGI-CB se používá k vyhodnocení celkového váženého dojmu zkoušejícího o účinnosti a interferenci nežádoucích příhod (AE) od zařazení po každou návštěvu.
Skóre se pohybuje od 1 do 10.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek, např.: skóre 1 znamená, že existuje výrazný terapeutický účinek bez zatížení AE.
Skóre 10 znamená, že zátěž AE převažuje nad terapeutickým účinkem, nebo žádný terapeutický účinek s vysokou zátěží AE.
Skóre změny pro každý subjekt bude vypočítáno odečtením základního skóre od skóre návštěvy.
|
Výchozí stav do 24 týdnů (nebo konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu-klinického přínosu (CGI-CB).
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Numerická změna skóre CGI-CB.
Stupnice CGI-CB se používá k vyhodnocení celkového váženého dojmu zkoušejícího o účinnosti a interferenci nežádoucích příhod (AE) od zařazení po každou návštěvu.
Skóre se pohybuje od 1 do 10.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek, např.: skóre 1 znamená, že existuje výrazný terapeutický účinek bez zatížení AE.
Skóre 10 znamená, že zátěž AE převažuje nad terapeutickým účinkem, nebo žádný terapeutický účinek s vysokou zátěží AE.
Skóre změny pro každý subjekt bude vypočítáno odečtením základního skóre od skóre návštěvy.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna ve škále pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna celkového skóre PANSS, která zahrnuje pozitivní, negativní a obecnou psychopatologii.
PANSS je 30-položková stupnice, kde je každý symptom hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 1 do 7, kde 1=nepřítomný, 7=extrémní).
Maximální celkové skóre: 210, minimální celkové skóre je 30.
Sedm položek se týká pozitivních symptomů (P1-7), sedm položek negativních symptomů (N1-7) a 16 položek obecné psychopatologie (G1-16).
Hodnocení před zahájením léčby je považováno za výchozí hodnocení.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna skóre pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna pozitivní subškály PANSS.
Tato subškála vypočítává součet skóre v položkách PANSS P1-P7.
(1 = nepřítomné příznaky, 7 = extrémní příznaky).
Maximální celkové skóre: 49, minimální celkové skóre: 7.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna ve škále pozitivního a negativního syndromu pro schizofrenii (PANSS) negativní škála skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna negativní subškály PANSS.
Tato subškála vypočítává součet skóre v položkách PANSS N1-N7.
(1 = nepřítomné příznaky, 7 = extrémní příznaky).
Maximální celkové skóre: 49, minimální celkové skóre: 7.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna v Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna skóre GAS.
GAS je 100bodová škála jednotlivých položek, která hodnotí fungování pacienta na hypotetickém kontinuu od duševního zdraví k duševní nemoci.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 100 (1 = nejvíce postižený, 100 = nejzdravější).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
CGI-S posuzuje závažnost onemocnění, která je hodnocena pro hodnocení aktuálního klinického stavu pacienta na začátku léčby.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 = normální, vůbec ne nemocné, zatímco skóre 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty.
Změna závažnosti onemocnění od začátku léčby se vypočítá odečtením skóre na začátku léčby od skóre návštěvy.
Zmírnění závažnosti symptomů bude indikováno negativním skóre změny.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna ve škále klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Den 7 – týden 24
|
Změna v měřítku CGI-I.
Tato škála je druhou částí škály CGI, která je hodnocena při návštěvě 3 až 24. týden za účelem pozorování změny pacienta od začátku léčby.
Skóre pro podskupinu CGI-I se pohybuje od 1 do 7 (1=velmi lepší, 7=velmi mnohem horší a skóre 4 znamená žádnou změnu.)
|
Den 7 – týden 24
|
|
Změna ve škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna skóre SOFAS.
SOFAS je 100bodová škála jednotlivých položek, která hodnotí fungování pacienta.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1=nejvíce postižený do 100=nejzdravější jedinec.
Stupnice také zahrnuje bod hodnocení 0 = chybějící informace.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna v bezpečnostním opatření: Simpson-Angusova škála (SAS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Bylo vypočteno procento pacientů se změnou Simpson-Angusovy škály (SAS).
Toto je 10 položková stupnice, která je hodnocena na pětibodové stupnici, kde 0 = normální a 4 = závažné symptomy extrapyramidových symptomů (EPS) se zaměřením na parkinsonské symptomy EPS.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Bylo vypočteno procento pacientů se změnou skóre BARS.
BARS je 4 položková škála, která hodnotí extrapyramidové symptomy (EPS) na 4bodové škále pro první tři otázky a na 6bodové škále pro poslední otázku.
0 = normální a vyšší hodnota představuje výraznější příznaky EPS.
BARS se zaměřuje na příznaky akatizie EPS.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Chue, MD, University of Alberta
- Studijní židle: Willie Early, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .