Studie som utvärderar den kliniska nyttan av SEROQUEL XR hos patienter med schizofreni (SPECTRUM)
22 juni 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, öppen, prospektiv långtidsstudie som utvärderar den kliniska nyttan och effektiviteten av SEROQUEL XR® (Quetiapin Fumarate tabletter med förlängd frisättning) hos patienter med schizofreni
En multicenter, öppen, prospektiv långtidsstudie som utvärderar den kliniska nyttan och effektiviteten av SEROQUEL XR® (Quetiapin Fumarate Extended-Release-tabletter) hos patienter med schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Research Site
-
Meadowbrook, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Claresholm, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Rouyn-noranda, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- Dokumenterad klinisk diagnos som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) för något av följande: Schizofreni DSM-IV, katatonisk 295,20, oorganiserad 295,10, paranoid 295,30 och odifferentierad 295,90.
- Poliklinisk status.
- Försökspersoner som i sin egen och/eller enligt huvudutredaren anser att deras pågående antipsykotiska behandling är otillräcklig på grund av otillräcklig effekt, dålig tolerans och/eller icke-acceptans av deras faktiska dosregim (t. b.i.d, t.i.d, etc).
- Monoterapi med aktuellt antipsykotiskt läkemedel i minst 7 dagar före behandlingsstart (dvs. får inte tas på mer än ett antipsykotiskt läkemedel under 7-dagarsperioden innan studiemedicinering påbörjas). Obs: Försökspersoner på en b.i.d-kur med seroquel IR i 7 dagar före inskrivningen är berättigade att delta i studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid inskrivningen och vara villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod, t.ex. barriärmetod, p-piller, implantat, dermal preventivmedel, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin anordning eller tubal ligering under studien.
- Kan fatta behandlingsbeslut, inklusive att kunna förstå och följa studiens krav, och bedöms som sådan av huvudutredaren.
- Kunna läsa och skriva antingen engelska eller franska på nivå 7.
Exklusions kriterier:
- Första avsnittet, drognaiva schizofrena försökspersoner.
- Att uppfylla kriterierna för någon annan (än schizofreni) DSM-IV Axis I-diagnos, samtidig organisk psykisk störning eller mental retardation som enligt huvudutredarens uppfattning kan störa studiens genomförande eller tolkning.
- Substans-/alkoholberoende eller missbruk vid inskrivningen [förutom beroende i full remission (>3 månader) och förutom koffein- och nikotinberoende] enligt DSM-IV-kriterierna. En urinläkemedelsscreening kommer att utföras. Huvudutredaren kommer att utvärdera resultaten tillsammans med medicinsk historia för att avgöra om patienten uppfyller DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende. En enda urintoxikologisk screening för kokain, heroin, metamfetamin eller PCP kommer dock att leda till uteslutning.
- Patienter som kräver behandling med ett annat antipsykotiskt medel än prövningsprodukt under studien.
- Försökspersoner på seroquel IR en gång dagligen.
- Känd brist på svar på klozapin eller behandling med klozapin inom 4 veckor före inskrivning.
- Känd intolerans mot seroquel IR.
- Försökspersoner som kräver behandling med otillåten medicin efter registrering i studien.
- Personer som behöver behandling för epilepsi.
- Försökspersoner som utgör en överhängande risk för självmord eller fara för sig själva eller andra, enligt bedömningen av huvudutredaren.
- Graviditet eller amning.
- En koncentration av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mer än 10 % över den övre gränsen för det normala intervallet för laboratoriet som används för provanalys oavsett om patienten behandlas för hypotyreos eller hypertyreos.
- Användning av en depå eller långverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel inom 1 doseringsintervall före behandlingsdag 1 eller under behandling.
- Användning av läkemedel som inducerar eller hämmar de levermetaboliserande cytokrom P450 3A4-enzymerna inom 14 dagar efter screeningsperioden (dag -7 till 0). Se Tabell 5.
- Historik av idiopatisk eller läkemedelsinducerad agranulocytos.
- Ett QTc-intervall som är längre än 450 msek (beräknat med Fridericia-korrigeringen för hjärtfrekvens) eller EKG som anses visa hjärtavvikelse vid inskrivningen som fastställts av en centralt placerad, erfaren kardiolog och bekräftats av huvudutredaren som kliniskt signifikant.
- Bevis på kliniskt relevant sjukdom (t.ex. renal, lever, autonom, endokrin, hematologisk eller oftalmologisk funktionsnedsättning, signifikant kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, viral hepatit B eller C, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS] eller cancer) eller en kliniska fynd som är instabila eller som enligt forskningsledarens uppfattning skulle påverkas negativt av prövningsprodukten eller som skulle påverka prövningsprodukten.
- Laboratorietestresultat utanför det referensintervall som huvudprövaren anser vara kliniskt signifikanta och potentiellt störa studieresultatet.
En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:
- Instabil DM definieras som HbA1c >8,5 % vid inskrivning. Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna.
- Inte under vård av läkare som ansvarar för patientens DM-vård.
- Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad.
- Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien.
- Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de fyra (4) veckorna före randomiseringen. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor.
- Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna.
Obs: Om en diabetespatient uppfyller ett av dessa kriterier ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien.
- Ett absolut neutrofilantal (ANC) på <1,5 x 109/L
- Oförmåga att tillgodose besöksschemat.
- Historik av bristande efterlevnad enligt bedömningen av huvudutredaren.
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller program för compassionate use inom 4 veckor efter screening (dag -7 till 0).
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal eller personal på studieplatsen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med förbättrad klinisk nytta av bedömning av klinisk global intryck-klinisk nytta (CGI-CB) skala från baslinje till vecka 24 eller slutet av studien
Tidsram: Baslinje till 24 veckor (eller slutet av studien)
|
Proportionell förändring av CGI-CB-poäng CGI-CB-skalan används för att utvärdera utredarens globala viktade intryck av effekt och störning av biverkningar (AE) från inskrivning till varje besök.
Poängen sträcker sig från 1 till 10.
Ju lägre poäng desto bättre resultat, t.ex.: en poäng på 1 betyder att det finns en markant terapeutisk effekt utan belastning av biverkningar.
En poäng på 10 betyder att bördan av AE överväger den terapeutiska effekten, eller ingen terapeutisk effekt med hög börda av AE.
En förändringspoäng för varje ämne kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från besökspoängen.
|
Baslinje till 24 veckor (eller slutet av studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-poäng
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Numerisk förändring i CGI-CB poäng.
CGI-CB-skalan används för att utvärdera utredarens globala vägda intryck av effekt och störning av biverkningar (AE) från inskrivning till varje besök.
Poängen sträcker sig från 1 till 10.
Ju lägre poäng desto bättre resultat, t.ex.: en poäng på 1 betyder att det finns en markant terapeutisk effekt utan belastning av biverkningar.
En poäng på 10 betyder att bördan av AE överväger den terapeutiska effekten, eller ingen terapeutisk effekt med hög börda av AE.
En förändringspoäng för varje ämne kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från besökspoängen.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i PANSS totalpoäng som inkluderar positiv, negativ och allmän psykopatologi.
PANSS är en skala med 30 punkter där varje symptom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1-7, där 1=frånvarande, 7=extremt).
Maximalt totalpoäng: 210, minsta totalpoäng är 30.
Sju poster avser positiva symtom (P1-7), sju poster avser negativa symtom (N1-7) och 16 poster avser allmän psykopatologi (G1-16).
Bedömningen före behandlingsstart anses vara baslinjebedömningen.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS) positiv skala
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i positiv subskala av PANSS.
Denna delskala beräknar summan av poängen i PANSS-posterna P1-P7.
(1=frånvarande symtom, 7=extrema symtom).
Högsta totalpoäng: 49, minsta totalpoäng: 7.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala för schizofreni (PANSS) negativ skala
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i negativ subskala av PANSS.
Denna delskala beräknar summan av poängen i PANSS-posterna N1-N7.
(1=frånvarande symtom, 7=extrema symtom).
Högsta totalpoäng: 49, minsta totalpoäng: 7.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Global Assessment Scale (GAS)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i GAS-poäng.
GAS är en 100-punkts enstaka punktskala som värderar patientens funktion på ett hypotetiskt kontinuum av mental hälsa till psykisk sjukdom.
Skalvärdena sträcker sig från 1 till 100 (1=mest nedsatt, 100=frisk).
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
CGI-S bedömer sjukdomens svårighetsgrad som bedöms för att bedöma patientens aktuella kliniska tillstånd vid behandlingens början.
Poängen sträcker sig från 1 till 7, där 1= normal, inte alls sjuk, medan poängen 7=bland de mest extremt sjuka av försökspersonerna.
Förändringen från behandlingsstart i sjukdomens svårighetsgrad beräknas genom att poängen vid behandlingsstart subtraheras från besökspoängen.
Lindring av symtomens svårighetsgrad kommer att indikeras med en negativ förändringspoäng.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Dag 7 - vecka 24
|
Förändring i CGI-I skala.
Denna skala är den andra delen av CGI-skalan som poängsätts vid besök 3 till vecka 24 för att observera patientens förändring från behandlingsstart.
Poängen för CGI-I-delmängden sträcker sig från 1 till 7 (1=mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre och en poäng på 4 indikerar ingen förändring.)
|
Dag 7 - vecka 24
|
|
Förändring i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändring i SOFAS poäng.
SOFAS är en 100-punkts skala för enstaka föremål som värderar en patients funktion.
Skalvärdena sträcker sig från 1=mest nedsatt till 100=frisk person.
Skalan innehåller också en betygspunkt på 0=information som saknas.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Ändring av säkerhetsåtgärd: Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Andelen patienter med förändring i Simpson-Angus-skalan (SAS) beräknades.
Detta är en 10-punktsskala som är betygsatt på en femgradig skala där 0=normala och 4=svåra symtom på extrapyramidala symtom (EPS) med fokus på parkinsoniska symtom på EPS.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Förändring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Andelen patienter med förändring i BARS-poäng beräknades.
BARS är en 4-punktsskala som bedömer extrapyramidala symptom (EPS) på en 4-gradig skala för de tre första frågorna och på en 6-gradig skala för den sista frågan.
0=normalt och ett högre värde representerar mer uttalade symtom på EPS.
BARS har fokus på akatisisymtomen vid EPS.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Chue, MD, University of Alberta
- Studiestol: Willie Early, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1443L00025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .