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研究评估 SEROQUEL XR 对精神分裂症患者的临床益处 (SPECTRUM)

2012年6月22日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、开放标签、前瞻性长期研究，评估 SEROQUEL XR®（富马酸喹硫平缓释片）在精神分裂症患者中的临床益处和有效性

一项多中心、开放标签、前瞻性长期研究，评估 SEROQUEL XR®（富马酸喹硫平缓释片）在精神分裂症患者中的临床益处和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Research Site
      • Claresholm、Alberta、加拿大
        • Research Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Miramichi、New Brunswick、加拿大
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Research Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大
        • Research Site
    • Ontario
      • Belleville、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Brantford、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Chatham、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Cornwall、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Markham、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Orleans、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Rouyn-noranda、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Verdun、Quebec、加拿大
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert、Saskatchewan、加拿大
        • Research Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • Research Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • Research Site
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
      • Meadowbrook、Queensland、澳大利亚
        • Research Site
    • Victoria
      • Dandenong、Victoria、澳大利亚
        • Research Site
  • 香港
      • HK、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
  • 记录的临床诊断符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 的以下任何标准：精神分裂症 DSM-IV，紧张症 295.20，混乱 295.10，偏执狂 295.30 和未分化 295.90。
  • 门诊状态。
  • 由于疗效不足、耐受性差和/或实际剂量方案不可接受（例如， b.i.d、t.i.d 等）。
  • 在开始治疗前至少 7 天使用当前抗精神病药进行单一疗法（即，在开始研究药物治疗前的 7 天内不能使用超过一种抗精神病药）。 注意：在入组前 7 天接受血清奎尔 IR b.i.d 方案的受试者有资格参加该研究。
  • 有生育能力的女性受试者必须在入组时血清妊娠试验为阴性，并愿意使用可靠的节育方法，即屏障法、口服避孕药、植入物、皮肤避孕药、长效避孕药、宫内节育器或输卵管研究期间结扎。
  • 能够做出治疗决定，包括能够理解和遵守研究的要求，并由首席研究员做出判断。
  • 能够以 7 级的熟练程度读写英语或法语。

排除标准：

  • 第一集，药物天真精神分裂症受试者。
  • 满足任何其他（精神分裂症除外）DSM-IV 轴 I 诊断、伴随的器质性精神障碍或精神发育迟滞的标准，首席研究员认为可能会干扰研究的进行或解释。
  • 根据 DSM-IV 标准定义的物质/酒精依赖或滥用 [完全缓解依赖（> 3 个月）和咖啡因和尼古丁依赖除外]。 将进行尿液药物筛查。 首席研究员将评估结果以及病史，以确定患者是否符合药物滥用或依赖的 DSM-IV 标准。 然而，可卡因、海洛因、甲基苯丙胺或 PCP 的单一尿液毒理学筛查将导致排除。
  • 在研究期间需要用另一种抗精神病药而不是研究产品进行治疗的受试者。
  • 每天一次接受血清奎尔 IR 的受试者。
  • 已知在入组前 4 周内对氯氮平或氯氮平治疗无反应。
  • 已知对血清素 IR 不耐受。
  • 参加研究后需要接受禁用药物治疗的受试者。
  • 需要治疗癫痫的受试者。
  • 根据首席研究员的判断，受试者可能会立即自杀或对自己或他人造成危险。
  • 怀孕或哺乳。
  • 促甲状腺激素 (TSH) 浓度比用于样品分析的实验室正常范围上限高出 10% 以上，无论患者是否正在接受甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症治疗。
  • 在治疗第 1 天前或治疗期间的 1 个给药间隔内使用长效或长效可注射抗精神病药物。
  • 在筛选评估期的 14 天内（第 -7 至 0 天）使用诱导或抑制肝代谢细胞色素 P450 3A4 酶的药物。 见表 5。
  • 特发性或药物诱导的粒细胞缺乏症病史。
  • QTc 间期超过 450 毫秒（使用 Fridericia 心率校正计算）或 ECG 被认为在登记时显示心脏异常，由位于中心、经验丰富的心脏病专家确定，并由首席研究员确认为具有临床意义。
  • 临床相关疾病的证据（例如，肾脏、肝脏、自主神经、内分泌、血液或眼科损伤、严重冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、脑血管疾病、乙型或丙型病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征 [AIDS] 或癌症）或临床发现不稳定，或者根据首席研究员的意见，会受到研究产品的负面影响或会影响研究产品。
  • 超出首席研究员认为具有临床意义并可能干扰研究结果的参考范围的实验室测试结果。

  • 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者：

    • 不稳定的 DM 定义为入组时 HbA1c >8.5%。 在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗。
    • 不在负责患者 DM 护理的医生的护理下。
    • 负责患者 DM 护理的医生未表明患者的 DM 已得到控制。
    • 负责患者 DM 护理的医师未批准患者参与该研究。
    • 在随机分组前的四 (4) 周内未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间不应少于 8 周。
    • 在过去 4 周内有 1 次服用胰岛素的日剂量高于或低于前 4 周平均剂量的 10%。

注意：如果糖尿病患者符合这些标准之一，即使治疗医师认为患者病情稳定并可以参加研究，患者也将被排除在外。

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.5 x 109/L
  • 无法适应访问时间表。
  • 由首席研究员判断的违规历史。
  • 以前参加过本研究。
  • 在筛选后 4 周内（第 -7 至 0 天）参与另一项临床研究或同情使用计划。
  • 参与研究的计划和实施（适用于阿斯利康员工或研究地点的员工）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 24 周或研究结束的临床总体印象-临床效益 (CGI-CB) 量表评估中临床效益改善的受试者百分比
大体时间：基线至 24 周（或研究结束）
CGI-CB 分数的比例变化 CGI-CB 量表用于评估研究者从登记到每次访问期间对疗效和不良事件 (AE) 干扰的总体加权印象。 分数范围从 1 到 10。 分数越低，结果越好，例如：分数为 1 表示治疗效果显着，无 AE 负担。 10 分表示 AE 的负担超过治疗效果，或者没有治疗效果且 AE 的负担高。 每个受试者的变化分数将通过从访问分数中减去基线分数来计算。
基线至 24 周（或研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-临床效益 (CGI-CB) 评分的变化
大体时间：基线至 24 周
CGI-CB 分数的数值变化。 CGI-CB 量表用于评估研究者从注册到每次就诊期间对疗效和不良事件 (AE) 干扰的总体加权印象。 分数范围从 1 到 10。 分数越低，结果越好，例如：分数为 1 表示治疗效果显着，无 AE 负担。 10 分表示 AE 的负担超过治疗效果，或者没有治疗效果且 AE 的负担高。 每个受试者的变化分数将通过从访问分数中减去基线分数来计算。
基线至 24 周
精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分变化
大体时间：基线至 24 周
PANSS 总分的变化，包括阳性、阴性和一般精神病理学。 PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7，其中 1 = 没有，7 = 极端）。 最高总分：210分，最低总分30分。 7 个项目指阳性症状（P1-7），7 个项目指阴性症状（N1-7），16 个项目指一般精神病理学（G1-16）。 治疗开始前的评估被认为是基线评估。
基线至 24 周
精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性量表评分的变化
大体时间：基线至 24 周
PANSS 正分量表的变化。 该子量表计算 PANSS 项目 P1-P7 中的分数总和。 （1 = 没有症状，7 = 极端症状）。 最高总分：49，最低总分：7。
基线至 24 周
精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性量表评分的变化
大体时间：基线至 24 周
PANSS 负分量表的变化。 该子量表计算 PANSS 项目 N1-N7 中的分数总和。 （1 = 没有症状，7 = 极端症状）。 最高总分：49，最低总分：7。
基线至 24 周
全球评估量表 (GAS) 的变化
大体时间：基线至 24 周
GAS 分数的变化。 GAS 是一个 100 分的单项量表，用于评估患者在心理健康到精神疾病的假设连续统一体中的功能。 标度值范围从 1 到 100（1=受损最严重，100=最健康）。
基线至 24 周
临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表的变化
大体时间：基线至 24 周
CGI-S 评估疾病的严重程度，对疾病的严重程度进行评分以评估患者在治疗开始时的当前临床状态。 分数范围从 1 到 7，其中 1 = 正常，完全没有生病，而分数 7 = 在最严重的受试者中。 疾病严重程度从治疗开始的变化是通过从就诊评分中减去治疗开始时的评分来计算的。 症状严重程度的减轻将由负变化评分指示。
基线至 24 周
临床整体印象改善 (CGI-I) 量表的变化
大体时间：第 7 天 - 第 24 周
CGI-I 规模的变化。 该量表是 CGI 量表的第二部分，在第 3 次访问至第 24 周时评分，以观察患者自治疗开始以来的变化。 CGI-I 子集的分数范围为 1 到 7（1=非常好，7=非常差，4 分表示没有变化。）
第 7 天 - 第 24 周
社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 的变化
大体时间：基线至 24 周
SOFAS 分数的变化。 SOFAS 是一个 100 分的单项量表，用于评估患者的功能。 标度值范围从 1 = 最受损到 100 = 最健康的个体。 该量表还包括评分点 0 = 缺少信息。
基线至 24 周
安全措施的变化：辛普森-安格斯量表 (SAS)
大体时间：基线至 24 周
计算辛普森-安格斯量表 (SAS) 发生变化的患者百分比。 这是一个 10 项量表，采用五分制评分，其中 0 = 正常，4 = 锥体外系症状 (EPS) 的严重症状，重点是 EPS 的帕金森症状。
基线至 24 周
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 的变化
大体时间：基线至 24 周
计算 BARS 评分发生变化的患者百分比。 BARS 是一个 4 项量表，前三个问题按 4 分制评分，最后一个问题按 6 分制评分。 0=正常，更高的值代表更明显的 EPS 症状。 BARS 专注于 EPS 的静坐不能症状。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Pierre Chue, MD、University of Alberta
  • 学习椅：Willie Early, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月20日

首次发布 (估计)

2008年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月22日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1443L00025

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