Studie som evaluerer den kliniske fordelen av SEROQUEL XR hos personer med schizofreni (SPECTRUM)
22. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, åpen, prospektiv langtidsstudie som evaluerer den kliniske fordelen og effektiviteten av SEROQUEL XR® (Quetiapin Fumarate Extended-Release-tabletter) hos personer med schizofreni
En multisenter, åpen, prospektiv langtidsstudie som evaluerer den kliniske fordelen og effektiviteten av SEROQUEL XR® (Quetiapin Fumarate Extended-Release Tablets) hos pasienter med schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
Meadowbrook, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Claresholm, Alberta, Canada
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Belleville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Brantford, Ontario, Canada
- Research Site
-
Chatham, Ontario, Canada
- Research Site
-
Cornwall, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Canada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Rouyn-noranda, Quebec, Canada
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av skriftlig informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Dokumentert klinisk diagnose som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) for noen av følgende: Schizofreni DSM-IV, katatonisk 295.20, uorganisert 295.10, paranoid 295.30 og udifferensiert 295.90.
- Poliklinisk status.
- Forsøkspersoner som etter deres egen og/eller etter hovedetterforskerens mening anser sin pågående antipsykotiske behandling som utilstrekkelig på grunn av utilstrekkelig effekt, dårlig toleranse og/eller manglende aksept av deres faktiske doseringsregime (f. b.i.d, t.i.d, etc).
- Monoterapi med gjeldende antipsykotika i minst 7 dager før oppstart av behandling (dvs. kan ikke brukes på mer enn ett antipsykotika i løpet av 7 dager før oppstart av studiemedisinering). Merk: Forsøkspersoner på et b.i.d-regime med seroquel IR i 7 dager før påmelding er kvalifisert til å delta i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved påmelding og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, dvs. barrieremetode, oral prevensjon, implantat, dermal prevensjon, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering under studien.
- I stand til å ta behandlingsbeslutninger, inkludert å kunne forstå og etterkomme kravene til studien, og bedømt som sådan av hovedetterforskeren.
- Kunne lese og skrive enten engelsk eller fransk på nivå 7.
Ekskluderingskriterier:
- Første episode, narkotikanaive schizofrene forsøkspersoner.
- Oppfylle kriteriene for enhver annen (enn schizofreni) DSM-IV-akse I-diagnose, samtidig organisk psykisk lidelse eller mental retardasjon som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre studiegjennomføring eller tolkning.
- Rus/alkoholavhengighet eller misbruk ved innmelding [unntatt avhengighet i full remisjon (>3 måneder) og unntatt koffein- og nikotinavhengighet] som definert av DSM-IV-kriteriene. En undersøkelse av urinmedisin vil bli utført. Hovedetterforskeren vil evaluere resultatene sammen med medisinsk historie for å avgjøre om pasienten oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet. En enkelt urintoksikologisk screening for kokain, heroin, metamfetamin eller PCP vil imidlertid føre til ekskludering.
- Personer som trenger behandling med et annet antipsykotisk middel enn undersøkelsesprodukt under studien.
- Personer på seroquel IR én gang daglig.
- Kjent manglende respons på klozapin eller behandling med klozapin innen 4 uker før påmelding.
- Kjent intoleranse mot seroquel IR.
- Personer som trenger behandling med ikke-tillatte medisiner etter påmelding til studien.
- Personer som trenger behandling for epilepsi.
- Forsøkspersoner som utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre, som bedømt av hovedetterforskeren.
- Graviditet eller amming.
- En konsentrasjon av tyreoideastimulerende hormon (TSH) mer enn 10 % over den øvre grensen for normalområdet til laboratoriet som brukes til prøveanalyse, uansett om pasienten behandles for hypotyreose eller hypertyreose.
- Bruk av et depot eller langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk legemiddel innen 1 doseringsintervall før dag 1 av behandling eller under behandling.
- Bruk av legemidler som induserer eller hemmer levermetaboliserende cytokrom P450 3A4-enzymer innen 14 dager etter screeningsvurderingsperioden (dag -7 til 0). Se tabell 5.
- Anamnese med idiopatisk eller medikamentindusert agranulocytose.
- Et QTc-intervall som er lengre enn 450 msek (beregnet ved hjelp av Fridericia-korreksjonen for hjertefrekvens) eller EKG som anses å vise hjerteabnormitet ved registrering, bestemt av en sentralt plassert, erfaren kardiolog og bekreftet av hovedetterforskeren som klinisk signifikant.
- Bevis på klinisk relevant sykdom (f.eks. nyre, lever, autonom, endokrin, hematologisk eller oftalmologisk svekkelse, signifikant koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, viral hepatitt B eller C, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] eller kreft) eller kliniske funn som er ustabile eller som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville bli negativt påvirket av undersøkelsesproduktet eller som ville påvirke undersøkelsesproduktet.
- Laboratorietestresultater utenfor referanseområdet som av hovedetterforskeren anses å være klinisk signifikante og potensielt forstyrre studieresultatet.
En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Ustabil DM definert som HbA1c >8,5 % ved innmelding. Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene.
- Ikke under behandling av lege som er ansvarlig for pasientens DM-omsorg.
- Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert.
- Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien.
- Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de fire (4) ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker.
- Å ta insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene.
Merk: Hvis en diabetespasient oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om den behandlende legen mener at pasienten er stabil og kan delta i studien.
- Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på <1,5 x 109/L
- Manglende evne til å imøtekomme besøksplanen.
- Historie om manglende overholdelse som bedømt av hovedetterforskeren.
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller program for compassionate use innen 4 uker etter screening (dag -7 til 0).
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte eller ansatte ved studiestedet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med forbedret klinisk nytte av vurdering av klinisk global inntrykk-klinisk fordel (CGI-CB) skala fra baseline til uke 24 eller slutten av studien
Tidsramme: Baseline til 24 uker (eller slutten av studien)
|
Proporsjonal endring i CGI-CB-poengsum CGI-CB-skalaen brukes til å evaluere etterforskerens globale vektede inntrykk av effekt og interferens av uønskede hendelser (AE) fra registrering til hvert besøk.
Poengsummen varierer fra 1 til 10.
Jo lavere skåre jo bedre resultat, for eksempel: en skår på 1 betyr at det er markert terapeutisk effekt uten belastning av AE.
En poengsum på 10 betyr at belastningen av AE oppveier den terapeutiske effekten, eller ingen terapeutisk effekt med høy belastning av AE.
En endringsscore for hvert fag vil bli beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra besøksskåren.
|
Baseline til 24 uker (eller slutten av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Score for klinisk global inntrykk-klinisk fordel (CGI-CB).
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Numerisk endring i CGI-CB-poengsum.
CGI-CB-skalaen brukes til å evaluere etterforskerens globale vektede inntrykk av effekt og interferens av uønskede hendelser (AE) fra registrering til hvert besøk.
Poengsummen varierer fra 1 til 10.
Jo lavere skåre jo bedre resultat, for eksempel: en skår på 1 betyr at det er markert terapeutisk effekt uten belastning av AE.
En poengsum på 10 betyr at belastningen av AE oppveier den terapeutiske effekten, eller ingen terapeutisk effekt med høy belastning av AE.
En endringsscore for hvert fag vil bli beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra besøksskåren.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i PANSS totalscore som inkluderer positiv, negativ og generell psykopatologi.
PANSS er en skala med 30 elementer der hvert symptom er vurdert på en alvorlighetsskala fra 1-7, hvor 1 = fraværende, 7 = ekstremt).
Maksimal total poengsum: 210, minimum total poengsum er 30.
Sju punkter refererer til positive symptomer (P1-7), syv punkter til negative symptomer (N1-7) og 16 punkter til generell psykopatologi (G1-16).
Vurderingen før behandlingsstart regnes som baseline-vurderingen.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS) positiv skala
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i positiv underskala til PANSS.
Denne underskalaen beregner summen av skårene i PANSS-postene P1-P7.
(1=fraværende symptomer, 7=ekstreme symptomer).
Maksimal totalscore: 49, minimum totalscore: 7.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS) negativ skala
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i negativ underskala til PANSS.
Denne delskalaen beregner summen av skårene i PANSS-postene N1-N7.
(1=fraværende symptomer, 7=ekstreme symptomer).
Maksimal totalscore: 49, minimum totalscore: 7.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i GAS-score.
GAS er en 100-punkts enkeltelementskala som vurderer pasientens funksjon på et hypotetisk kontinuum av mental helse til psykisk sykdom.
Skalaverdiene går fra 1 til 100 (1 = mest svekket, 100 = sunnest).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av sykdom, som scores for å vurdere pasientens nåværende kliniske tilstand ved behandlingsstart.
Skårene varierer fra 1 til 7, hvor 1= normal, ikke i det hele tatt syk, mens en skåre på 7=blant de mest ekstremt syke av fagene.
Endringen fra behandlingsstart i sykdommens alvorlighetsgrad beregnes ved å trekke skåren ved behandlingsstart fra besøksskåren.
Lindring av alvorlighetsgraden av symptomene vil indikeres med en negativ endringsscore.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Dag 7 - uke 24
|
Endring i CGI-I skala.
Denne skalaen er den andre delen av CGI-skalaen som skåres ved besøk 3 til uke 24 for å observere pasientens endring fra behandlingsstart.
Poengsummene for CGI-I-delsettet varierer fra 1 til 7 (1 = veldig mye forbedret, 7 = veldig mye dårligere og en score på 4 indikerer ingen endring.)
|
Dag 7 - uke 24
|
|
Endring i vurderingsskalaen for sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i SOFAS-score.
SOFAS er en 100-punkts enkeltelementskala som vurderer hvordan en pasient fungerer.
Skalaverdiene spenner fra 1=mest svekket til 100=frisk person.
Skalaen inkluderer også et vurderingspunkt på 0 = manglende informasjon.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i sikkerhetstiltak: Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Prosentandelen av pasienter med endring i Simpson-Angus-skalaen (SAS) ble beregnet.
Dette er en 10-punktsskala som er vurdert på en fempunktsskala der 0=normal og 4=alvorlige symptomer på ekstrapyramidale symptomer (EPS) med fokus på parkinsonsymptomer på EPS.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Prosentandelen av pasienter med endring i BARS-skåre ble beregnet.
BARS er en 4-punkts skala som vurderer ekstrapyramidale symptomer (EPS) på en 4-punkts skala for de tre første spørsmålene og på en 6-punkts skala for det siste spørsmålet.
0=normal og en høyere verdi representerer mer uttalte symptomer på EPS.
BARS har fokus på akatisisymptomene ved EPS.
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Chue, MD, University of Alberta
- Studiestol: Willie Early, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1443L00025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .