Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической пользы СЕРОКВЕЛЯ XR у пациентов с шизофренией (SPECTRUM)

22 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое открытое проспективное долгосрочное исследование по оценке клинической пользы и эффективности препарата СЕРОКВЕЛЬ XR® (таблетки пролонгированного действия кветиапина фумарата) у пациентов с шизофренией

Многоцентровое открытое проспективное долгосрочное исследование по оценке клинической пользы и эффективности препарата СЕРОКВЕЛЬ XR® (таблетки пролонгированного действия кветиапина фумарата) у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • Research Site
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Гонконг
      • HK, Гонконг
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Claresholm, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Rouyn-noranda, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Задокументированный клинический диагноз, соответствующий любому из следующих критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV): шизофрения DSM-IV, кататоническая 295,20, дезорганизованная 295,10, параноидальная 295,30 и недифференцированная 295,90.
  • Амбулаторный статус.
  • Субъекты, которые, по их собственному мнению и/или мнению Главного исследователя, считают проводимое ими антипсихотическое лечение неадекватным из-за недостаточной эффективности, плохой переносимости и/или неприемлемости их фактического режима дозирования (например, два раза в день, три раза в день и т. д.).
  • Монотерапия текущим антипсихотическим препаратом в течение как минимум 7 дней до начала лечения (т. е. нельзя принимать более одного нейролептика в течение 7-дневного периода до начала лечения исследуемым препаратом). Примечание. Субъекты, получавшие сероквель IR два раза в день в течение 7 дней до включения в исследование, имеют право участвовать в исследовании.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при зачислении и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью, то есть барьерный метод, оральные контрацептивы, имплантаты, кожные контрацептивы, инъекционные контрацептивы длительного действия, внутриматочные спирали или трубные контрацептивы. перевязка во время исследования.
  • Способен принимать решения о лечении, в том числе способен понимать и соблюдать требования исследования, и оценивается как таковой Главным исследователем.
  • Уметь читать и писать на английском или французском языке на уровне владения языком 7 класса.

Критерий исключения:

  • Первый эпизод, не принимавшие наркотики шизофреники.
  • Соответствие критериям любого другого (кроме шизофрении) диагноза оси I DSM-IV, сопутствующего органического психического расстройства или умственной отсталости, которые, по мнению ведущего исследователя, могут помешать проведению или интерпретации исследования.
  • Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем при включении в исследование [за исключением зависимости в стадии полной ремиссии (>3 месяцев) и за исключением зависимости от кофеина и никотина] в соответствии с критериями DSM-IV. Будет проведен анализ мочи на наркотики. Главный исследователь будет оценивать результаты вместе с историей болезни, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости. Однако однократный токсикологический анализ мочи на кокаин, героин, метамфетамин или PCP приведет к исключению из исследования.
  • Субъекты, нуждающиеся во время исследования в лечении другим антипсихотическим средством, отличным от исследуемого продукта.
  • Субъекты, получавшие сероквель IR один раз в день.
  • Известное отсутствие ответа на клозапин или лечение клозапином в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Известная непереносимость сероквеля IR.
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении запрещенными лекарствами после включения в исследование.
  • Субъекты, нуждающиеся в лечении эпилепсии.
  • Субъекты, которые представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других, по мнению главного исследователя.
  • Беременность или лактация.
  • Концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) более чем на 10 % выше верхней границы нормального лабораторного диапазона, используемого для анализа образца, независимо от того, лечится ли пациент от гипотиреоза или гипертиреоза.
  • Использование депо или инъекционного нейролептика длительного действия в течение 1 интервала дозирования до 1-го дня лечения или во время лечения.
  • Использование препаратов, которые индуцируют или ингибируют ферменты цитохрома P450 3A4, метаболизирующие печень, в течение 14 дней после периода скрининговой оценки (день -7–0). См. Таблицу 5.
  • История идиопатического или медикаментозного агранулоцитоза.
  • Интервал QTc длиннее 450 мсек (рассчитанный с использованием коррекции частоты сердечных сокращений Фридеричиа) или ЭКГ, которые, как считается, указывают на сердечную аномалию при включении в исследование, что определяется центральным опытным кардиологом и подтверждается Главным исследователем как клинически значимое.
  • Признаки клинически значимого заболевания (например, почечных, печеночных, вегетативных, эндокринных, гематологических или офтальмологических нарушений, серьезной ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, цереброваскулярных заболеваний, вирусного гепатита В или С, синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД] или рака) или клинический результат, который нестабилен или на который, по мнению главного исследователя, может отрицательно повлиять исследуемый продукт, или который может повлиять на исследуемый продукт.
  • Результаты лабораторных исследований, выходящие за пределы референтного диапазона, рассматриваются Главным исследователем как клинически значимые и потенциально влияющие на результат исследования.

  • Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нестабильный СД определялся как HbA1c >8,5% при включении в исследование. Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
    • Не находится под наблюдением врача, ответственного за лечение пациента с СД.
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем.
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
    • Не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или диету в течение четырех (4) недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период не должен быть менее 8 недель.
    • Прием инсулина, ежедневная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предыдущие 4 недели.

Примечание. Если пациент с диабетом соответствует одному из этих критериев, он должен быть исключен, даже если лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 x 109/л
  • Невозможность согласовать график посещения.
  • История несоблюдения, по мнению главного исследователя.
  • Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании или программе использования из соображений сострадания в течение 4 недель после скрининга (день от -7 до 0).
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением клинической пользы по шкале общего клинического впечатления и клинической пользы (CGI-CB) от исходного уровня до 24-й недели или конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (или конец исследования)
Пропорциональное изменение в балле CGI-CB Шкала CGI-CB используется для оценки общего взвешенного впечатления исследователя об эффективности и влиянии нежелательных явлений (НЯ) от регистрации до каждого визита. Оценка колеблется от 1 до 10. Чем ниже балл, тем лучше исход, например: балл 1 означает, что имеется выраженный терапевтический эффект без бремени НЯ. 10 баллов означают, что бремя НЯ превышает терапевтический эффект или отсутствие терапевтического эффекта при высоком бремени НЯ. Оценка изменения для каждого субъекта будет рассчитываться путем вычитания исходной оценки из оценки посещения.
Исходный уровень до 24 недель (или конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя общего клинического впечатления и клинической пользы (CGI-CB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Численное изменение оценки CGI-CB. Шкала CGI-CB используется для оценки общего взвешенного впечатления исследователя об эффективности и влиянии нежелательных явлений (НЯ) от регистрации до каждого визита. Оценка колеблется от 1 до 10. Чем ниже балл, тем лучше исход, например: балл 1 означает, что имеется выраженный терапевтический эффект без бремени НЯ. 10 баллов означают, что бремя НЯ превышает терапевтический эффект или отсутствие терапевтического эффекта при высоком бремени НЯ. Оценка изменения для каждого субъекта будет рассчитываться путем вычитания исходной оценки из оценки посещения.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение шкалы положительного и отрицательного синдрома для шизофрении (PANSS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение общего балла PANSS, который включает положительную, отрицательную и общую психопатологию. PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, где каждый симптом оценивается по шкале серьезности от 1 до 7, где 1 = отсутствует, 7 = крайняя степень). Максимальный общий балл: 210, минимальный общий балл: 30. Семь пунктов относятся к положительным симптомам (P1-7), семь пунктов к отрицательным симптомам (N1-7) и 16 пунктов к общей психопатологии (G1-16). Оценка до начала лечения считается исходной оценкой.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение положительной и отрицательной шкалы синдрома шизофрении (PANSS) Оценка положительной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение положительной субшкалы PANSS. Эта подшкала рассчитывает сумму баллов по пунктам PANSS P1-P7. (1=отсутствие симптомов, 7=крайние симптомы). Максимальный общий балл: 49, минимальный общий балл: 7.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение по шкале положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS) Отрицательный балл по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение отрицательной субшкалы PANSS. Эта подшкала рассчитывает сумму баллов по пунктам N1-N7 PANSS. (1=отсутствие симптомов, 7=крайние симптомы). Максимальный общий балл: 49, минимальный общий балл: 7.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение глобальной шкалы оценки (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение оценки GAS. GAS представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая оценивает функционирование пациента в гипотетическом континууме от психического здоровья до психических заболеваний. Значения шкалы варьируются от 1 до 100 (1=наиболее ослабленный, 100=самый здоровый).
Исходный уровень до 24 недель
Изменение клинической шкалы тяжести общего впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
CGI-S оценивает тяжесть заболевания, которая оценивается для оценки текущего клинического состояния пациента в начале лечения. Баллы варьируются от 1 до 7, где 1 = нормальный, совсем не болен, а 7 баллов = среди наиболее тяжело больных субъектов. Изменение тяжести заболевания по сравнению с началом лечения рассчитывают путем вычитания балла, полученного в начале лечения, из балла, полученного при посещении. Облегчение тяжести симптомов будет обозначено отрицательной оценкой изменений.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение шкалы общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: День 7 - неделя 24
Изменение масштаба CGI-I. Эта шкала является второй частью шкалы CGI, которая оценивается при визите с 3 по 24 неделю для наблюдения за изменением состояния пациента с начала лечения. Баллы для подмножества CGI-I варьируются от 1 до 7 (1 = очень сильно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось, а балл 4 означает отсутствие изменений).
День 7 - неделя 24
Изменения в шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение оценки по шкале SOFAS. SOFAS представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая оценивает функционирование пациента. Значения шкалы варьируются от 1 = наиболее ослабленный до 100 = самый здоровый человек. Шкала также включает рейтинговый балл 0 = отсутствие информации.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение меры безопасности: шкала Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Рассчитывали процент пациентов с изменением по шкале Симпсона-Ангуса (SAS). Это шкала из 10 пунктов, которая оценивается по пятибалльной шкале, где 0 = нормальные и 4 = тяжелые симптомы экстрапирамидных симптомов (ЭПС) с акцентом на паркинсонические симптомы ЭПС.
Исходный уровень до 24 недель
Изменение рейтинговой шкалы акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Был рассчитан процент пациентов с изменением показателя BARS. BARS представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая оценивает экстрапирамидные симптомы (ЭПС) по 4-балльной шкале за первые три вопроса и по 6-балльной шкале за последний вопрос. 0 = норма, а более высокое значение представляет более выраженные симптомы ЭПС. BARS фокусируется на симптомах акатизии при ЭПС.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Chue, MD, University of Alberta
  • Учебный стул: Willie Early, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1443L00025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться