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Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SEROQUEL XR bei Patienten mit Schizophrenie (SPECTRUM)

22. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene, prospektive Langzeitstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Wirksamkeit von SEROQUEL XR® (Quetiapinfumarat-Retardtabletten) bei Patienten mit Schizophrenie

Eine multizentrische, offene, prospektive Langzeitstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens und der Wirksamkeit von SEROQUEL XR® (Quetiapinfumarat-Retardtabletten) bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Hongkong
      • HK, Hongkong
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Claresholm, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Rouyn-noranda, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Dokumentierte klinische Diagnose, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) für eine der folgenden Erkrankungen erfüllt: Schizophrenie DSM-IV, katatonisch 295,20, desorganisiert 295,10, paranoid 295,30 und undifferenziert 295,90.
  • Ambulanter Status.
  • Probanden, die nach eigener und/oder Meinung des leitenden Prüfarztes ihre laufende antipsychotische Behandlung aufgrund unzureichender Wirksamkeit, schlechter Verträglichkeit und/oder Nichtakzeptanz ihres tatsächlichen Dosierungsschemas (z. b.i.d, t.i.d usw.).
  • Monotherapie mit aktuellem Antipsychotikum für mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung (d. h. während der 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation darf nicht mehr als ein Antipsychotikum eingenommen werden). Hinweis: Probanden, die 7 Tage vor der Aufnahme ein b.i.d.-Regime mit Seroquel IR erhielten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, dh Barrieremethode, orale Kontrazeptiva, Implantate, dermale Kontrazeptiva, injizierbare Langzeitkontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Eileiter Ligatur während des Studiums.
  • In der Lage, Behandlungsentscheidungen zu treffen, einschließlich der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und vom Hauptprüfarzt als solche beurteilt.
  • In der Lage sein, entweder Englisch oder Französisch auf einem Niveau der 7. Klasse zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Erste Folge, drogennaive schizophrene Probanden.
  • Erfüllung der Kriterien für jede andere (außer Schizophrenie) DSM-IV Achse I-Diagnose, begleitende organische psychische Störung oder geistige Behinderung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studiendurchführung oder -interpretation beeinträchtigen könnte.
  • Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch bei der Einschreibung [außer Abhängigkeit in vollständiger Remission (> 3 Monate) und außer Koffein- und Nikotinabhängigkeit] gemäß Definition der DSM-IV-Kriterien. Es wird ein Urin-Drogenscreening durchgeführt. Der leitende Prüfarzt wertet die Ergebnisse zusammen mit der Krankengeschichte aus, um festzustellen, ob der Patient die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt. Ein einziger toxikologischer Urintest auf Kokain, Heroin, Methamphetamin oder PCP führt jedoch zum Ausschluss.
  • Probanden, die während der Studie eine Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum als dem Prüfpräparat benötigen.
  • Probanden auf seroquel IR einmal täglich.
  • Bekannter Mangel an Ansprechen auf Clozapin oder Behandlung mit Clozapin innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Seroquel IR.
  • Probanden, die nach der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten benötigen.
  • Patienten, die eine Epilepsiebehandlung benötigen.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein unmittelbares Selbstmordrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Eine Konzentration des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) von mehr als 10 % über der Obergrenze des Normalbereichs des für die Probenanalyse verwendeten Labors, unabhängig davon, ob der Patient wegen Hypothyreose oder Hyperthyreose behandelt wird oder nicht.
  • Anwendung eines Depot- oder langwirksamen injizierbaren Antipsychotikums innerhalb von 1 Dosierungsintervall vor Tag 1 der Behandlung oder während der Behandlung.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die in der Leber metabolisierenden Cytochrom P450 3A4-Enzyme innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Beurteilungszeitraum (Tag -7 bis 0) induzieren oder hemmen. Siehe Tabelle 5.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder medikamenteninduzierten Agranulozytose.
  • Ein QTc-Intervall von mehr als 450 ms (berechnet mit der Fridericia-Korrektur für die Herzfrequenz) oder ein EKG, das bei der Aufnahme als kardiale Anomalie angesehen wird, wie von einem zentral gelegenen, erfahrenen Kardiologen festgestellt und vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant bestätigt.
  • Nachweis einer klinisch relevanten Erkrankung (z. B. Nieren-, Leber-, autonome, endokrine, hämatologische oder ophthalmologische Beeinträchtigung, signifikante koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, virale Hepatitis B oder C, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder Krebs) oder a klinischer Befund, der instabil ist oder der nach Meinung des Hauptprüfarztes durch das Prüfpräparat negativ beeinflusst würde oder das Prüfpräparat beeinträchtigen würde.
  • Labortestergebnisse außerhalb des Referenzbereichs, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und das Studienergebnis möglicherweise beeinträchtigen.

  • Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Instabiles DM, definiert als HbA1c > 8,5 % bei Aufnahme. In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
    • Nicht in Behandlung des Arztes, der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortlich ist.
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist.
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt.
    • Hat in den vier (4) Wochen vor der Randomisierung nicht die gleiche Dosis oraler hypoglykämischer Arzneimittel und/oder Diät erhalten. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.
    • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag.

Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.

  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <1,5 x 109/l
  • Unfähigkeit, den Besuchsplan einzuhalten.
  • Geschichte der Nichteinhaltung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem Compassionate-Use-Programm innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Tag -7 bis 0).
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit verbessertem klinischem Nutzen aus der Bewertung der CGI-CB-Skala (Clinical Global Impression-Clinical Benefit) von der Baseline bis Woche 24 oder Studienende
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (oder Studienende)
Proportionale Änderung des CGI-CB-Scores Die CGI-CB-Skala wird verwendet, um den gewichteten Gesamteindruck des Prüfarztes hinsichtlich der Wirksamkeit und Interferenz unerwünschter Ereignisse (AEs) von der Aufnahme bis zu jedem Besuch zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis, z. B.: Eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass ein deutlicher therapeutischer Effekt ohne Belastung durch UE vorliegt. Ein Wert von 10 bedeutet, dass die Belastung durch UE den therapeutischen Effekt überwiegt, oder kein therapeutischer Effekt bei hoher Belastung durch UE. Eine Änderungspunktzahl für jedes Fach wird berechnet, indem die Ausgangspunktzahl von der Besuchspunktzahl abgezogen wird.
Baseline bis 24 Wochen (oder Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-CB-Scores (Clinical Global Impression-Clinical Benefit).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Numerische Änderung des CGI-CB-Scores. Die CGI-CB-Skala wird verwendet, um den gewichteten Gesamteindruck des Prüfarztes zur Wirksamkeit und Beeinträchtigung durch unerwünschte Ereignisse (AEs) von der Aufnahme bis zu jedem Besuch zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 10. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis, z. B.: Eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass ein deutlicher therapeutischer Effekt ohne Belastung durch UE vorliegt. Ein Wert von 10 bedeutet, dass die Belastung durch UE den therapeutischen Effekt überwiegt, oder kein therapeutischer Effekt bei hoher Belastung durch UE. Eine Änderungspunktzahl für jedes Fach wird berechnet, indem die Ausgangspunktzahl von der Besuchspunktzahl abgezogen wird.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala für Schizophrenie (PANSS).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung des PANSS-Gesamtwerts, der positive, negative und allgemeine Psychopathologie umfasst. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, auf der jedes Symptom auf einer Schweregradskala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei 1 = nicht vorhanden, 7 = extrem). Maximale Gesamtpunktzahl: 210, minimale Gesamtpunktzahl ist 30. Sieben Items beziehen sich auf positive Symptome (P1-7), sieben Items auf negative Symptome (N1-7) und 16 Items auf allgemeine Psychopathologie (G1-16). Die Beurteilung vor Beginn der Behandlung gilt als Ausgangsbeurteilung.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS) Positiver Skalenwert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung der positiven Subskala von PANSS. Diese Subskala berechnet die Summe der Punktzahlen in den PANSS-Items P1-P7. (1 = keine Symptome, 7 = extreme Symptome). Maximale Gesamtpunktzahl: 49, minimale Gesamtpunktzahl: 7.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der positiven und negativen Syndromskala für Schizophrenie (PANSS) Negative Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung der negativen Subskala von PANSS. Diese Subskala berechnet die Summe der Punktzahlen in den PANSS-Items N1-N7. (1 = keine Symptome, 7 = extreme Symptome). Maximale Gesamtpunktzahl: 49, minimale Gesamtpunktzahl: 7.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der globalen Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung des GAS-Scores. Das GAS ist eine 100-Punkte-Skala mit einem einzelnen Item, die die Funktionsfähigkeit des Patienten auf einem hypothetischen Kontinuum von psychischer Gesundheit bis hin zu psychischen Erkrankungen bewertet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 100 (1 = am stärksten beeinträchtigt, 100 = am gesündesten).
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression-Severity).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Erkrankung, der bewertet wird, um den aktuellen klinischen Zustand des Patienten zu Beginn der Behandlung zu bewerten. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei 1 = normal, überhaupt nicht krank, während ein Wert von 7 = unter den am stärksten erkrankten Probanden ist. Die Veränderung des Krankheitsschweregrades ab Behandlungsbeginn errechnet sich aus der Subtraktion des Scores zu Behandlungsbeginn vom Besuchsscore. Die Linderung der Symptomschwere wird durch einen negativen Änderungswert angezeigt.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement).
Zeitfenster: Tag 7 - Woche 24
Änderung der CGI-I-Skala. Diese Skala ist der zweite Teil der CGI-Skala, die bei Besuch 3 bis Woche 24 bewertet wird, um die Veränderung des Patienten seit Beginn der Behandlung zu beobachten. Die Werte für die CGI-I-Untergruppe reichen von 1 bis 7 (1 = sehr viel verbessert, 7 = sehr viel schlechter und ein Wert von 4 bedeutet keine Veränderung).
Tag 7 - Woche 24
Veränderung der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Änderung des SOFAS-Scores. Das SOFAS ist eine 100-Punkte-Einzelitemskala, die die Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet. Die Skalenwerte reichen von 1 = am stärksten beeinträchtigt bis 100 = gesündeste Person. Die Skala enthält auch einen Bewertungspunkt von 0 = fehlende Informationen.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Sicherheitsmaßnahme: Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung der Simpson-Angus-Skala (SAS) wurde berechnet. Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird, wobei 0 = normale und 4 = schwere Symptome von extrapyramidalen Symptomen (EPS) mit Schwerpunkt auf Parkinson-Symptomen von EPS.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung des BARS-Scores wurde berechnet. Der BARS ist eine 4-Punkte-Skala, die extrapyramidale Symptome (EPS) auf einer 4-Punkte-Skala für die ersten drei Fragen und auf einer 6-Punkte-Skala für die letzte Frage bewertet. 0 = normal und ein höherer Wert steht für ausgeprägtere Symptome von EPS. BARS konzentriert sich auf die Akathisie-Symptome von EPS.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Chue, MD, University of Alberta
  • Studienstuhl: Willie Early, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1443L00025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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