Tutkimus, jossa arvioidaan SEROQUEL XR:n kliinistä hyötyä skitsofreniapotilailla (SPECTRUM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
• Dokumentoitu kliininen diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerit jollekin seuraavista: Skitsofrenia DSM-IV, katatoninen 295,20, epäjärjestynyt 295,10, vainoharhainen 295,30 ja erilaistumaton 295.
• Avohoitotila.
• Koehenkilöt, jotka omasta ja/tai johtavan tutkijan näkemyksen mukaan pitävät meneillään olevaa psykoosihoitoaan riittämättömänä riittämättömän tehon, huonon sietokyvyn ja/tai heidän todellisen annostusohjelmansa hyväksymättömyyden vuoksi (esim. b.i.d, t.i.d jne).
• Monoterapia nykyisellä antipsykootilla vähintään 7 päivän ajan ennen hoidon aloittamista (eli ei saa käyttää useampaa kuin yhtä antipsykoottia tutkimuslääkityksen aloittamista edeltäneiden 7 päivän aikana). Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seroquel IR -hoitoa 7 päivää ennen ilmoittautumista, voivat osallistua tutkimukseen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää, ehkäisyä, implanttia, ihoehkäisyä, pitkäaikaista ruiskeena käytettävää ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai munanjohtimia. ligaatio tutkimuksen aikana.
• Pystyy tekemään hoitopäätöksiä, mukaan lukien kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, ja päätutkija arvioi sellaisiksi.
• Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan joko englantia tai ranskaa luokan 7 taitotasolla.

Poissulkemiskriteerit:

• Ensimmäinen jakso, huume-naiivit skitsofreeniset aiheet.
• Täyttää minkä tahansa muun (kuin skitsofrenian) DSM-IV Axis I -diagnoosin, samanaikaisen eloperäisen mielenterveyden häiriön tai kehitysvammaisuuden, joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
• Päihde-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö ilmoittautumisen yhteydessä [paitsi riippuvuus täydessä remissiossa (>3 kuukautta) ja paitsi kofeiini- ja nikotiiniriippuvuus] DSM-IV-kriteerien mukaisesti. Virtsan lääketutkimus tehdään. Päätutkija arvioi tulokset sekä sairaushistorian määrittääkseen, täyttääkö potilas DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit. Yksittäinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinin, heroiinin, metamfetamiinin tai PCP:n varalta johtaa kuitenkin poissulkemiseen.
• Koehenkilöt, jotka vaativat hoitoa muulla psykoosilääkkeellä kuin tutkimustuotteella tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt saavat seroquel IR:n kerran päivässä.
• Tunnettu vasteen puute klotsapiinille tai klotsapiinihoidolle 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Tunnettu intoleranssi seroquel IR:lle.
• Koehenkilöt, jotka vaativat hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
• Epilepsian hoitoa tarvitsevat kohteet.
• Kohteet, jotka aiheuttavat välittömän itsemurhan tai vaaran itselleen tai muille päätutkijan arvioiden mukaan.
• Raskaus tai imetys.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus on yli 10 % näyteanalyysissä käytetyn laboratorion normaalin ylärajan yläpuolella riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin vuoksi.
• Depot- tai pitkävaikutteisen injektoitavan psykoosilääkkeen käyttö 1 annosvälin sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tai hoidon aikana.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat tai estävät maksassa metaboloivia sytokromi P450 3A4 -entsyymejä 14 päivän sisällä seulonnan arviointijaksosta (päivä -7 - 0). Katso taulukko 5.
• Aiempi idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama agranulosytoosi.
• QTc-aika, joka on pidempi kuin 450 ms (laskettu Fridericia-korjauksella sydämen sykkeen suhteen) tai EKG, jonka katsotaan osoittavan sydämen poikkeavuutta rekisteröinnin yhteydessä, jonka on määrittänyt keskeisellä paikalla sijaitseva kokenut kardiologi ja jonka päätutkija on vahvistanut kliinisesti merkitseväksi.
• Todisteet kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta (esim. munuaisten, maksan, autonomisen, endokriinisen, hematologisen tai silmän vajaatoiminta, merkittävä sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus, virushepatiitti B tai C, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä [AIDS] tai syöpä) tai kliininen löydös, joka on epästabiili tai johon tutkimusvalmisteella päätutkijan mielestä olisi negatiivinen vaikutus tai joka vaikuttaisi tutkimustuotteeseen.
• Laboratoriotestitulokset, jotka ovat päätutkijan pitämän vertailualueen ulkopuolella, ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustulokseen.

• Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Epästabiili DM määritelty HbA1c:ksi >8,5 % ilmoittautumisen yhteydessä. Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
  • Ei potilaan DM-hoidosta vastaavan lääkärin hoidossa.
  • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
  • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen.
  • Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään (4) viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
  • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana.

Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo potilaan olevan vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 x 109/l
• Kyvyttömyys mukautua vierailun aikatauluun.
• Aiempi noudattamatta jättäminen päätutkijan arvioimana.
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai erityiskäyttöohjelmaan 4 viikon sisällä seulonnasta (päivä -7 - 0).
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).