A SEROQUEL XR klinikai előnyeit értékelő tanulmány skizofrén betegeknél (SPECTRUM)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
• 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
• Dokumentált klinikai diagnózis, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumainak a következők bármelyikére: skizofrénia DSM-IV, katatón 295,20, dezorganizált 295,10, paranoid 295,30 és differenciálatlan 295.
• Ambuláns állapot.
• Azok az alanyok, akik saját és/vagy a vizsgálóvezető véleménye szerint a folyamatban lévő antipszichotikus kezelésüket nem tartják megfelelőnek a nem megfelelő hatékonyság, a rossz tolerancia és/vagy a tényleges adagolási rend elfogadhatatlansága miatt (pl. b.i.d, t.i.d stb.).
• Monoterápia jelenlegi antipszichotikummal legalább 7 napig a kezelés megkezdése előtt (azaz nem lehet egynél több antipszichotikumot szedni a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 7 napos időszakban). Megjegyzés: A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőzően 7 napig seroquel IR kezelést kaptak.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására, azaz gát módszert, orális fogamzásgátlót, implantátumot, dermális fogamzásgátlást, hosszú távú injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy petevezetéket. lekötés a vizsgálat során.
• Képes a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalára, beleértve a vizsgálat követelményeinek megértését és betartását, és a vizsgálatvezető ezt így ítéli meg.
• Legyen képes írni és olvasni angolul vagy franciául 7. szintű nyelvismereti szinten.

Kizárási kritériumok:

• Első epizód, drognaiv skizofrén alanyok.
• Bármely egyéb (skizofrénia kivételével) DSM-IV I. tengely diagnózisa, egyidejű szervi mentális zavar vagy mentális retardáció kritériumainak való megfelelés, amely a vezető kutató véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.
• Anyag-/alkoholfüggőség vagy abúzus a beiratkozáskor [kivéve a teljes remisszióban lévő (>3 hónapos) függőséget és a koffein- és nikotinfüggőséget] a DSM-IV kritériumai szerint. Vizelet gyógyszerszűrést végeznek. A vezető kutató értékeli az eredményeket a kórtörténettel együtt, hogy megállapítsa, hogy a beteg megfelel-e a DSM-IV kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumainak. A kokain, a heroin, a metamfetamin vagy a PCP egyetlen vizelet-toxikológiai szűrése azonban kizáráshoz vezet.
• Olyan alanyok, akiknek a vizsgálat során a vizsgálati készítménytől eltérő antipszichotikus szerrel kell kezelni.
• Seroquel IR kezelés alatt álló alanyok naponta egyszer.
• A beiratkozást megelőző 4 héten belül a klozapinra vagy a klozapin-kezelésre adott válasz ismert hiánya.
• A seroquel IR ismert intoleranciája.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatba való felvételét követően nem engedélyezett gyógyszeres kezelésre volt szükségük.
• Epilepszia miatt kezelést igénylő alanyok.
• Azok az alanyok, akik az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek magukra vagy másokra, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
• Terhesség vagy szoptatás.
• A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja több mint 10%-kal meghaladja a mintaelemzésre használt laboratórium normál tartományának felső határát, függetlenül attól, hogy a beteget hypothyreosis vagy hyperthyreosis miatt kezelik-e vagy sem.
• Depó vagy hosszú hatású injekciós antipszichotikus gyógyszer alkalmazása 1 adagolási intervallumon belül a kezelés 1. napja előtt vagy a kezelés alatt.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a májban metabolizáló citokróm P450 3A4 enzimeket indukálják vagy gátolják a szűrési értékelési időszakot követő 14 napon belül (-7. naptól 0. napig). Lásd 5. táblázat.
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy gyógyszer-indukált agranulocitózis.
• 450 msec-nél hosszabb QTc-intervallum (a szívfrekvencia Fridericia-korrekciójával számítva) vagy az EKG-t, amely a felvételkor szívelégtelenséget mutatott, amint azt egy központi elhelyezkedésű, tapasztalt kardiológus állapította meg, és a vizsgálóvezető klinikailag szignifikánsnak igazolta.
• Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka (pl. vese-, máj-, vegetatív, endokrin, hematológiai vagy szemészeti károsodás, jelentős koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris betegség, vírusos hepatitis B vagy C, szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] vagy rák) vagy olyan klinikai lelet, amely instabil, vagy amelyet a vizsgálóvezető véleménye szerint a vizsgálati készítmény negatívan befolyásolna, vagy amely a vizsgálati készítményt befolyásolná.
• A referencia-tartományon kívül eső laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyeket a vizsgálóvezető klinikailag jelentősnek tekintett, és potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.

• Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  • Instabil DM, mint HbA1c >8,5% a beiratkozáskor. Kórházba került DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben.
  • Nem a beteg DM-ellátásáért felelős orvos felügyelete alatt áll.
  • A páciens DM ellátásáért felelős orvos nem jelezte, hogy a beteg DM-je kontrollált.
  • A betegek DM ellátásáért felelős orvos nem hagyta jóvá a beteg részvételét a vizsgálatban.
  • A véletlen besorolást megelőző négy (4) hétben nem vett ugyanabban az adagban orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)et és/vagy diétát. A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időszak nem lehet rövidebb 8 hétnél.
  • Olyan inzulin szedése, amelynek napi adagja az elmúlt 4 hétben egy alkalommal több mint 10%-kal meghaladta vagy alatta volt az előző 4 hét átlagos adagjának.

Megjegyzés: Ha egy cukorbeteg megfelel e kritériumok valamelyikének, a beteget akkor is ki kell zárni, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg stabil, és részt vehet a vizsgálatban.

• Az abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 x 109/l
• Képtelenség betartani a látogatási ütemtervet.
• A meg nem felelés előzményei a vizsgálóvezető megítélése szerint.
• Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy engedélyezési programban a szűrést követő 4 héten belül (-7. naptól 0. napig).
• Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az AstraZeneca személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).