Studio che valuta il beneficio clinico di SEROQUEL XR in soggetti con schizofrenia (SPECTRUM)
22 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico a lungo termine che valuta il beneficio clinico e l'efficacia di SEROQUEL XR® (quetiapina fumarato compresse a rilascio prolungato) in soggetti con schizofrenia
Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico a lungo termine che valuta il beneficio clinico e l'efficacia di SEROQUEL XR® (quetiapina fumarato compresse a rilascio prolungato) in soggetti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Research Site
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
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Meadowbrook, Queensland, Australia
- Research Site
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Victoria
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Dandenong, Victoria, Australia
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Claresholm, Alberta, Canada
- Research Site
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Red Deer, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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New Brunswick
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Miramichi, New Brunswick, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Belleville, Ontario, Canada
- Research Site
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Brantford, Ontario, Canada
- Research Site
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Chatham, Ontario, Canada
- Research Site
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Cornwall, Ontario, Canada
- Research Site
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Markham, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canada
- Research Site
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Orleans, Ontario, Canada
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Rouyn-noranda, Quebec, Canada
- Research Site
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Verdun, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Prince Albert, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di
- Research Site
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HK, Hong Kong
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Diagnosi clinica documentata che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per uno dei seguenti: schizofrenia DSM-IV, catatonico 295.20, disorganizzato 295.10, paranoico 295.30 e indifferenziato 295.90.
- Stato ambulatoriale.
- Soggetti che, a loro giudizio e/o secondo il Principal Investigator, considerano inadeguato il loro trattamento antipsicotico in corso a causa di insufficiente efficacia, scarsa tolleranza e/o non accettabilità del loro effettivo regime posologico (es. b.i.d, t.i.d, ecc.).
- Monoterapia con antipsicotico in corso per almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento (vale a dire, non può assumere più di un antipsicotico durante il periodo di 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio). Nota: i soggetti sottoposti a un regime b.i.d di seroquel IR per 7 giorni prima dell'arruolamento sono idonei a partecipare allo studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento ed essere disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite, ad esempio metodo di barriera, contraccettivo orale, impianto, contraccezione cutanea, contraccettivo iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o tubarica legatura durante lo studio.
- In grado di prendere decisioni terapeutiche, inclusa la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, e giudicato come tale dal ricercatore principale.
- Essere in grado di leggere e scrivere inglese o francese a un livello di competenza di grado 7.
Criteri di esclusione:
- Primo episodio, soggetti schizofrenici ingenui alla droga.
- Soddisfare i criteri per qualsiasi altra diagnosi di Asse I del DSM-IV (diversa dalla schizofrenia), concomitante disturbo mentale organico o ritardo mentale che, a parere del Ricercatore Principale, possa interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio.
- Dipendenza o abuso da sostanze/alcol all'arruolamento [tranne la dipendenza in remissione completa (>3 mesi) e la dipendenza da caffeina e nicotina] come definito dai criteri del DSM-IV. Verrà eseguito uno screening antidroga sulle urine. Il ricercatore principale valuterà i risultati insieme all'anamnesi per determinare se il paziente soddisfa i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza. Tuttavia, un singolo screening tossicologico delle urine per cocaina, eroina, metanfetamina o PCP porterà all'esclusione.
- - Soggetti che richiedono un trattamento con un altro agente antipsicotico diverso dal prodotto sperimentale durante lo studio.
- Soggetti trattati con seroquel IR una volta al giorno.
- Mancanza nota di risposta alla clozapina o al trattamento con clozapina entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Intolleranza nota al seroquel IR.
- - Soggetti che necessitano di trattamento con farmaci non consentiti dopo l'arruolamento nello studio.
- Soggetti che richiedono un trattamento per l'epilessia.
- Soggetti che presentano un rischio imminente di suicidio o pericolo per se stessi o per gli altri, secondo il giudizio del Principal Investigator.
- Gravidanza o allattamento.
- Una concentrazione di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiore del 10% al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale del laboratorio utilizzato per l'analisi del campione, indipendentemente dal fatto che il paziente sia in trattamento per ipotiroidismo o ipertiroidismo.
- Uso di un farmaco antipsicotico iniettabile depot o a lunga durata d'azione entro 1 intervallo di somministrazione prima del giorno 1 del trattamento o durante il trattamento.
- Uso di farmaci che inducono o inibiscono il metabolismo epatico degli enzimi del citocromo P450 3A4 entro 14 giorni dal periodo di valutazione dello screening (giorni da -7 a 0). Vedere la tabella 5.
- Anamnesi di agranulocitosi idiopatica o indotta da farmaci.
- Un intervallo QTc più lungo di 450 msec (calcolato utilizzando la correzione Fridericia per la frequenza cardiaca) o un ECG considerato per mostrare un'anomalia cardiaca all'arruolamento come determinato da un cardiologo esperto situato in posizione centrale e confermato dal ricercatore principale come clinicamente significativo.
- Evidenza di malattia clinicamente rilevante (p. es., insufficienza renale, epatica, autonomica, endocrina, ematologica o oftalmologica, malattia coronarica significativa, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare, epatite virale B o C, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] o cancro) o a riscontro clinico instabile o che, a giudizio del ricercatore principale, sarebbe influenzato negativamente dal prodotto sperimentale o che potrebbe influire sul prodotto sperimentale.
- Risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento considerato clinicamente significativo dal Principal Investigator e che potenzialmente interferiscono con l'esito dello studio.
Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- DM instabile definito come HbA1c >8,5% all'arruolamento. Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane.
- Non sotto la cura del medico responsabile della cura del DM del paziente.
- Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato.
- Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio.
- Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta per le quattro (4) settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane.
- Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti.
Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.
- Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L
- Incapacità di soddisfare il programma di visita.
- Anamnesi di non conformità giudicata dal ricercatore principale.
- Precedente iscrizione al presente studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico o programma di uso compassionevole entro 4 settimane dallo screening (giorno da -7 a 0).
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con beneficio clinico migliorato dalla valutazione della scala CGI-CB (Clinical Global Impression-Clinical Benefit) dal basale alla settimana 24 o alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (o alla fine dello studio)
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Variazione proporzionale del punteggio CGI-CB La scala CGI-CB viene utilizzata per valutare l'impressione ponderata globale dello sperimentatore sull'efficacia e l'interferenza degli eventi avversi (AE) dall'arruolamento a ogni visita.
Il punteggio va da 1 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio: un punteggio di 1 significa che c'è un marcato effetto terapeutico senza carico di eventi avversi.
Un punteggio di 10 indica che il carico di eventi avversi supera l'effetto terapeutico, o nessun effetto terapeutico con un carico elevato di eventi avversi.
Verrà calcolato un punteggio di variazione per ciascun soggetto sottraendo il punteggio di base dal punteggio della visita.
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Dal basale a 24 settimane (o alla fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio CGI-CB (Clinical Global Impression-Clinical Benefit).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Variazione numerica nel punteggio CGI-CB.
La scala CGI-CB viene utilizzata per valutare l'impressione ponderata globale dello sperimentatore sull'efficacia e l'interferenza degli eventi avversi (AE) dall'arruolamento a ogni visita.
Il punteggio va da 1 a 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio: un punteggio di 1 significa che c'è un marcato effetto terapeutico senza carico di eventi avversi.
Un punteggio di 10 indica che il carico di eventi avversi supera l'effetto terapeutico, o nessun effetto terapeutico con un carico elevato di eventi avversi.
Verrà calcolato un punteggio di variazione per ciascun soggetto sottraendo il punteggio di base dal punteggio della visita.
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Basale a 24 settimane
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Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Variazione del punteggio totale PANSS che include la psicopatologia positiva, negativa e generale.
La PANSS è una scala di 30 item in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7, dove 1=assente, 7=estremo).
Punteggio totale massimo: 210, il punteggio totale minimo è 30.
Sette item si riferiscono a sintomi positivi (P1-7), sette item a sintomi negativi (N1-7) e 16 item a psicopatologia generale (G1-16).
La valutazione prima dell'inizio del trattamento è considerata la valutazione di base.
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Basale a 24 settimane
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Variazione del punteggio della scala positiva e negativa della scala della sindrome positiva per la schizofrenia (PANSS).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Variazione della sottoscala positiva di PANSS.
Questa sottoscala calcola la somma dei punteggi negli item PANSS P1-P7.
(1=sintomi assenti, 7=sintomi estremi).
Punteggio totale massimo: 49, punteggio totale minimo: 7.
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Basale a 24 settimane
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Variazione del punteggio negativo della scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Variazione della sottoscala negativa di PANSS.
Questa sottoscala calcola la somma dei punteggi negli item PANSS N1-N7.
(1=sintomi assenti, 7=sintomi estremi).
Punteggio totale massimo: 49, punteggio totale minimo: 7.
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Basale a 24 settimane
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Modifica della scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Modifica del punteggio GAS.
Il GAS è una scala a 100 punti che valuta il funzionamento del paziente su un ipotetico continuum dalla salute mentale alla malattia mentale.
I valori della scala vanno da 1 a 100 (1=più compromesso, 100=più sano).
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Basale a 24 settimane
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Variazione della scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Il CGI-S valuta la gravità della malattia che viene valutata per valutare lo stato clinico attuale del paziente all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 a 7, dove 1= normale, per niente malato, mentre un punteggio di 7= tra i soggetti più gravi.
La variazione della gravità della malattia dall'inizio del trattamento viene calcolata sottraendo il punteggio all'inizio del trattamento dal punteggio della visita.
L'attenuazione della gravità dei sintomi sarà indicata da un punteggio di cambiamento negativo.
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Basale a 24 settimane
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Cambiamento nella scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 7 - settimana 24
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Modifica della scala CGI-I.
Questa scala è la seconda parte della scala CGI valutata dalla Visita 3 alla settimana 24 per osservare il cambiamento del paziente dall'inizio del trattamento.
I punteggi per il sottoinsieme CGI-I vanno da 1 a 7 (1=molto migliorato, 7=molto peggio e un punteggio di 4 indica nessun cambiamento).
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Giorno 7 - settimana 24
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Modifica della scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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Modifica del punteggio SOFAS.
Il SOFAS è una scala a 100 punti che valuta il funzionamento di un paziente.
I valori della scala vanno da 1=più compromesso a 100=individuo più sano.
La scala include anche un punto di valutazione pari a 0=informazione mancante.
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Basale a 24 settimane
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Modifica della misura di sicurezza: scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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È stata calcolata la percentuale di pazienti con variazione della scala Simpson-Angus (SAS).
Questa è una scala di 10 elementi che viene valutata su una scala a cinque punti in cui 0=normale e 4=gravi sintomi di sintomi extrapiramidali (EPS) con un focus sui sintomi parkinsoniani di EPS.
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Basale a 24 settimane
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Modifica della scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
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È stata calcolata la percentuale di pazienti con variazione del punteggio BARS.
Il BARS è una scala a 4 item che valuta i sintomi extrapiramidali (EPS) su una scala a 4 punti per le prime tre domande e su una scala a 6 punti per l'ultima domanda.
0=normale e un valore più alto rappresenta sintomi più pronunciati di EPS.
BARS si concentra sui sintomi dell'acatisia dell'EPS.
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Basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Chue, MD, University of Alberta
- Cattedra di studio: Willie Early, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00025
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