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深部静脈血栓症を治療するためのオムニウェーブ血管内システムの安全性と有効性の研究 (SONIC I)

2008年3月20日更新者：OmniSonics Medical Technologies, Inc.

下肢および上肢深部静脈血栓症患者におけるオムニウェーブ血管内システムの研究 - SONIC I 研究

これは、下肢または上肢の急性（症状が 14 日以上続いている）DVT を呈する被験者におけるオムニウェーブ血管内システムの使用を評価するための、前向きの多施設シングルアームレジストリです。

調査の概要

状態

わからない

条件

深部静脈血栓症

介入・治療

デバイス：オムニウェーブ血管内システム

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

静脈造影および超音波画像によって確認されたDVTで、最長14日間症状が続いているか、過去14日以内に初回エピソード（罹患部位に既往歴がない）または再発エピソードとして定義されると診断されたもの。
書面によるインフォームドコンセント
フォローアップ要件を遵守するための同意

除外基準:

既知のR-Lシャント、肺AV奇形
治療対象ゾーンの過度のねじれおよび/または鋭い角形成
孤立したふくらはぎ静脈血栓症
腋窩静脈の末梢静脈における孤立性 DVT
末梢血管内の5 mm未満の血栓
装置の有効長 100 cm 以内では、ターゲットの治療ゾーンに適切にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
手術の成功率は、オムニウェーブ血管内システムの使用後の各ターゲット治療ゾーンにおける血栓量の少なくとも 50% の減少として定義されます。時間枠：インデックス後の手順	インデックス後の手順

二次結果の測定

結果測定	時間枠
死亡、臨床的に検出可能なPE、対象治療領域の重大な血管損傷時間枠：インデックス後 6 か月の手順を経て	インデックス後 6 か月の手順を経て
対象治療領域における順行性インライン流の修復と維持時間枠：インデックス後 6 か月の手順を経て	インデックス後 6 か月の手順を経て
クオールSF-36 時間枠：インデックス後 6 か月の手順を経て	インデックス後 6 か月の手順を経て
臨床的に重大な溶血の発生率時間枠：退院前	退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OmniSonics Medical Technologies, Inc.

捜査官

主任研究者：John Aruny, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (予想される)

2008年7月1日

研究の完了 (予想される)