Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OmniWave endovaskulært system til behandling af dyb venetrombose (SONIC I)

20. marts 2008 opdateret af: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Undersøgelse af det OmniWave endovaskulære system hos personer med dyb venetrombose i nedre og øvre ekstremiteter - SONIC I-undersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter enkeltarmsregister til vurdering af brugen af ​​OmniWave Endovascular System hos forsøgspersoner med akut DVT i enten nedre eller øvre ekstremitet (symptomer har været til stede i mere end eller lig med 14 dage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DVT bekræftet ved venografisk og ultralydsbilleddannelse, som har været symptomatisk i maksimalt 14 dage, eller diagnosticeret inden for de seneste 14 dage defineret som enten første episode (ingen tidligere historie i det berørte segment) eller tilbagevendende episode.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Aftale om at overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt R-L shunt, pulmonal A-V misdannelse
  • Overdreven snoethed og/eller skarp vinkling i målbehandlingszonen
  • Isoleret kalvevenetrombose
  • Isoleret DVT i vener perifert til aksillær vene
  • Trombe i perifert kar mindre end 5 mm
  • Målbehandlingszonen kan ikke nås tilstrækkeligt inden for enhedens arbejdslængde på 100 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurel succesrate defineret som mindst 50 % reduktion i trombebyrde i hver målbehandlingszone efter brug af OmniWave Endovascular System
Tidsramme: Post-indeks procedure
Post-indeks procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald, klinisk påviselig PE, betydelig karskade i målbehandlingsområdet
Tidsramme: gennem 6 måneder efter indeksering
gennem 6 måneder efter indeksering
Restaurering og vedligeholdelse af antegrad in-line flow i målbehandlingsområdet
Tidsramme: gennem 6 måneder efter indeksering
gennem 6 måneder efter indeksering
QOL SF-36
Tidsramme: gennem 6 måneder efter indeksering
gennem 6 måneder efter indeksering
Forekomst af klinisk signifikant hæmolyse
Tidsramme: Inden udskrivelsen
Inden udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Aruny, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-US-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med OmniWave endovaskulært system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner