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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare OmniWave per il trattamento della trombosi venosa profonda (SONIC I)

20 marzo 2008 aggiornato da: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Studio del sistema endovascolare OmniWave in soggetti con trombosi venosa profonda degli arti inferiori e superiori - Studio SONIC I

Questo è un registro prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare l'uso del sistema endovascolare OmniWave in soggetti che presentano TVP acuta agli arti inferiori o superiori (i sintomi sono presenti da più o meno di 14 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP confermata da imaging venografico ed ecografico, che è stata sintomatica per un massimo di 14 giorni o diagnosticata negli ultimi 14 giorni definita come primo episodio (nessuna storia precedente nel segmento interessato) o episodio ricorrente.
  • Consenso informato scritto
  • Accordo per soddisfare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Shunt R-L noto, malformazione AV polmonare
  • Eccessiva tortuosità e/o forte angolazione nella zona target del trattamento
  • Trombosi venosa isolata del polpaccio
  • TVP isolata nelle vene periferiche rispetto alla vena ascellare
  • Trombo in vaso periferico inferiore a 5 mm
  • Non è possibile accedere adeguatamente alla zona di trattamento bersaglio entro i 100 cm di lunghezza operativa del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo procedurale definita come riduzione di almeno il 50% del carico di trombi in ciascuna zona target di trattamento dopo l'uso del sistema endovascolare OmniWave
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione
Procedura post-indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte, EP clinicamente rilevabile, danni significativi ai vasi nell'area di trattamento target
Lasso di tempo: attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
Ripristino e mantenimento del flusso in linea anterogrado nell'area di trattamento target
Lasso di tempo: attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
QOL SF-36
Lasso di tempo: attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
Incidenza di emolisi clinicamente significativa
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Aruny, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-US-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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