Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego OmniWave w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (SONIC I)

20 marca 2008 zaktualizowane przez: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Badanie systemu wewnątrznaczyniowego OmniWave u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych i górnych — badanie SONIC I

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy jednoramienny rejestr służący do oceny stosowania systemu wewnątrznaczyniowego OmniWave u pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych lub górnych (objawy występowały przez co najmniej 14 dni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zakrzepica żył głębokich

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy OmniWave

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

DVT potwierdzona badaniem flebograficznym i ultrasonograficznym, która była objawowa przez maksymalnie 14 dni lub zdiagnozowana w ciągu ostatnich 14 dni, zdefiniowana jako pierwszy epizod (brak wcześniejszej historii w zajętym odcinku) lub epizod nawracający.
Pisemna świadoma zgoda
Zgoda na spełnienie dalszych wymagań

Kryteria wyłączenia:

Znany przeciek R-L, wada rozwojowa A-V płuc
Nadmierna krętość i/lub ostre kątowanie w docelowej strefie leczenia
Izolowana zakrzepica żył łydki
Izolowana DVT w żyłach obwodowych do żyły pachowej
Skrzeplina w naczyniu obwodowym mniejsza niż 5 mm
Docelowa strefa zabiegowa nie może być odpowiednio dostępna w obrębie 100 cm długości roboczej urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia zabiegu zdefiniowany jako co najmniej 50% zmniejszenie obciążenia skrzepliną w każdej docelowej strefie leczenia po zastosowaniu systemu wewnątrznaczyniowego OmniWave Ramy czasowe: Procedura poindeksowa	Procedura poindeksowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Śmierć, klinicznie wykrywalna PE, znaczne uszkodzenie naczyń w docelowym obszarze leczenia Ramy czasowe: przez 6 miesięcy procedury poindeksacyjnej	przez 6 miesięcy procedury poindeksacyjnej
Przywrócenie i utrzymanie wstecznego przepływu liniowego w docelowym obszarze leczenia Ramy czasowe: przez 6 miesięcy procedury poindeksacyjnej	przez 6 miesięcy procedury poindeksacyjnej
QOL SF-36 Ramy czasowe: przez 6 miesięcy procedury poindeksacyjnej	przez 6 miesięcy procedury poindeksacyjnej
Występowanie klinicznie istotnej hemolizy Ramy czasowe: Przed wypisem	Przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: John Aruny, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)