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심부정맥 혈전증 치료를 위한 OmniWave Endovascular System의 안전성 및 유효성 연구 (SONIC I)

2008년 3월 20일 업데이트: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

하지 및 상지 심부 정맥 혈전증 환자의 OmniWave 혈관내 시스템 연구 - SONIC I 연구

이는 하지 또는 상지 급성(증상이 14일 이상 지속됨) DVT를 나타내는 피험자에서 OmniWave 혈관내 시스템의 사용을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 단일 팔 등록입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

심부정맥 혈전증

개입 / 치료

장치: OmniWave 혈관내 시스템

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최대 14일 동안 증상이 있거나 지난 14일 이내에 진단된 정맥 조영술 및 초음파 영상으로 확인된 DVT는 첫 번째 에피소드(영향 분절에 이전 병력 없음) 또는 재발성 에피소드로 정의됩니다.
서면 동의서
후속 요구 사항 준수에 대한 동의

제외 기준:

알려진 R-L 션트, 폐 A-V 기형
대상 치료 영역의 과도한 비틀림 및/또는 날카로운 각도
고립 종아리 정맥 혈전증
겨드랑이 정맥 주변 정맥의 고립된 DVT
5mm보다 작은 말초 혈관의 혈전
장치의 작동 길이 100cm 내에서 대상 치료 영역에 적절하게 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
OmniWave Endovascular System 사용 후 각 대상 치료 영역에서 혈전 부담이 최소 50% 감소한 것으로 정의되는 시술 성공률 기간: 사후 색인 절차	사후 색인 절차

2차 결과 측정

결과 측정	기간
사망, 임상적으로 감지 가능한 PE, 표적 치료 부위의 심각한 혈관 손상 기간: 6개월 후 인덱스 절차를 통해	6개월 후 인덱스 절차를 통해
대상 치료 부위의 선행 인라인 흐름 복원 및 유지 기간: 6개월 후 인덱스 절차를 통해	6개월 후 인덱스 절차를 통해
QOL SF-36 기간: 6개월 후 인덱스 절차를 통해	6개월 후 인덱스 절차를 통해
임상적으로 유의한 용혈 발생률 기간: 퇴원 전	퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

수사관

수석 연구원: John Aruny, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출