OmniWave Endovaskulaarijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus syvän laskimotromboosin hoidossa (SONIC I)
torstai 20. maaliskuuta 2008 päivittänyt: OmniSonics Medical Technologies, Inc.
OmniWave Endovaskulaarisen järjestelmän tutkimus potilailla, joilla on ala- ja yläraajojen syvä laskimotromboosi - SONIC I -tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusrekisteri, jolla arvioidaan OmniWave Endovascular Systemin käyttöä potilailla, joilla on joko ala- tai yläraajojen akuutti (oireita on ollut yli 14 päivää) syvän laskimotukoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laskimo- ja ultraäänikuvauksella varmistettu DVT, joka on ollut oireellinen enintään 14 päivän ajan, tai diagnosoitu viimeisen 14 päivän aikana, joka määritellään joko ensimmäiseksi episodiksi (ei aiempaa historiaa sairastuneessa segmentissä) tai toistuvaksi jaksoksi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopimus seurantavaatimusten noudattamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu R-L-shuntti, keuhkojen A-V epämuodostuma
- Liiallinen mutkaisuus ja/tai terävät kulmaukset kohdehoitoalueella
- Yksittäinen pohkeen laskimotromboosi
- Eristetty DVT perifeerisissä ja kainalolaskimoissa
- Ääreissuoneen veritulppa alle 5 mm
- Kohdehoitoalueelle ei pääse riittävästi käsiksi laitteen 100 cm:n työpituuden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn onnistumisaste määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi veritulppamäärässä kullakin kohdehoitoalueella OmniWave Endovascular Systemin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Indeksin jälkeinen menettely
|
Indeksin jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema, kliinisesti havaittavissa oleva PE, merkittävä suonivaurio kohdehoitoalueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
|
Antegradisen in-line-virtauksen palauttaminen ja ylläpito kohdehoitoalueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
|
QOL SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
|
Kliinisesti merkittävän hemolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Ennen purkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Aruny, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-US-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .