Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av OmniWave endovaskulært system for å behandle dyp venetrombose (SONIC I)

20. mars 2008 oppdatert av: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Studie av det OmniWave endovaskulære systemet hos personer med dyp venetrombose i nedre og øvre ekstremiteter - SONIC I-studie

Dette er et prospektivt, multisenter enkeltarmsregister for å vurdere bruken av OmniWave Endovascular System hos personer som har akutt DVT i nedre eller øvre ekstremiteter (symptomer har vært tilstede i mer enn eller lik 14 dager).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Dyp venetrombose

Intervensjon / Behandling

Enhet: OmniWave endovaskulært system

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

DVT bekreftet av venografisk og ultralydsavbildning, som har vært symptomatisk i maksimalt 14 dager, eller diagnostisert i løpet av de siste 14 dagene definert som enten første episode (ingen tidligere historie i berørt segment), eller tilbakevendende episode.
Skriftlig informert samtykke
Avtale om å overholde oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

Kjent R-L shunt, pulmonal A-V misdannelse
Overdreven kronglete og/eller skarpe vinkler i målbehandlingssonen
Isolert kalvevenetrombose
Isolert DVT i vener perifert til aksillær vene
Trombe i perifert kar mindre enn 5 mm
Målbehandlingssonen kan ikke nås tilstrekkelig innenfor enhetens arbeidslengde på 100 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate definert som minst 50 % reduksjon i trombebelastning i hver målbehandlingssone etter bruk av OmniWave Endovascular System Tidsramme: Prosedyre etter indeksering	Prosedyre etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Død, klinisk påvisbar PE, betydelig karskade i målbehandlingsområdet Tidsramme: gjennom 6 måneder etter indeksering	gjennom 6 måneder etter indeksering
Restaurering og vedlikehold av antegrad in-line strømning i målbehandlingsområde Tidsramme: gjennom 6 måneder etter indeksering	gjennom 6 måneder etter indeksering
QOL SF-36 Tidsramme: gjennom 6 måneder etter indeksering	gjennom 6 måneder etter indeksering
Forekomst av klinisk signifikant hemolyse Tidsramme: Før utskrivning	Før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: John Aruny, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)