Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OmniWave endovaszkuláris rendszer biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a mélyvénás trombózis kezelésére (SONIC I)

2008. március 20. frissítette: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Az OmniWave endovaszkuláris rendszer vizsgálata alsó és felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő alanyokon – SONIC I. vizsgálat

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú regiszter az OmniWave Endovascularis rendszer használatának értékelésére olyan alanyoknál, akik alsó vagy felső végtagi akut MVT-ben szenvednek (a tünetek legalább 14 napja vannak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vénográfiás és ultrahangos képalkotással igazolt MVT, amely legfeljebb 14 napig volt tünetmentes, vagy az elmúlt 14 napon belül diagnosztizáltak első epizódként (az érintett szegmensben nincs korábbi anamnézis), vagy visszatérő epizódként.
  • Írásbeli beleegyezés
  • Megállapodás a nyomon követési követelmények teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Ismert R-L sönt, tüdő A-V malformáció
  • Túlzott kanyargósság és/vagy éles szögelés a kezelési célzónában
  • Izolált borjúvéna trombózis
  • Izolált DVT a perifériás vénáktól a hónaljig terjedő vénákban
  • 5 mm-nél kisebb thrombus a perifériás érben
  • A cél kezelési zóna nem érhető el megfelelően a készülék 100 cm-es munkahosszán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás sikerességi aránya az OmniWave Endovascular System használata után a trombusterhelés legalább 50%-os csökkenéseként definiálva minden kezelési célzónában
Időkeret: Index utáni eljárás
Index utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elhalálozás, klinikailag kimutatható PE, jelentős érkárosodás a kezelés célterületén
Időkeret: az indexelést követő 6 hónapon keresztül
az indexelést követő 6 hónapon keresztül
Az antegrád in-line áramlás helyreállítása és fenntartása a kezelési célterületen
Időkeret: az indexelést követő 6 hónapon keresztül
az indexelést követő 6 hónapon keresztül
QOL SF-36
Időkeret: az indexelést követő 6 hónapon keresztül
az indexelést követő 6 hónapon keresztül
Klinikailag jelentős hemolízis előfordulása
Időkeret: Kibocsátás előtt
Kibocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Aruny, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-US-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a OmniWave endovaszkuláris rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel