Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního systému OmniWave k léčbě hluboké žilní trombózy (SONIC I)

20. března 2008 aktualizováno: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Studium endovaskulárního systému OmniWave u pacientů s hlubokou žilní trombózou dolních a horních končetin - studie SONIC I

Jedná se o prospektivní, multicentrický jednoramenný registr pro hodnocení použití endovaskulárního systému OmniWave u subjektů s akutní DVT dolních nebo horních končetin (příznaky byly přítomny déle než 14 dní nebo rovny 14 dnům).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HŽT potvrzená venografickým a ultrazvukovým zobrazením, která byla symptomatická po dobu maximálně 14 dnů nebo diagnostikovaná během posledních 14 dnů, definovaná buď jako první epizoda (žádná předchozí anamnéza v postiženém segmentu), nebo rekurentní epizoda.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Souhlas s dodržováním následných požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Známý R-L zkrat, plicní A-V malformace
  • Nadměrná tortuozita a/nebo ostré zaúhlení v cílové zóně ošetření
  • Izolovaná trombóza lýtkových žil
  • Izolovaná DVT v žilách periferních k axilární žíle
  • Trombus v periferní cévě menší než 5 mm
  • Cílová oblast ošetření nemůže být dostatečně přístupná v rámci pracovní délky 100 cm zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procedurální úspěšnost definovaná jako alespoň 50% snížení zátěže trombem v každé cílové léčebné zóně po použití endovaskulárního systému OmniWave
Časové okno: Postup po indexování
Postup po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt, klinicky detekovatelná PE, významné poškození cév v cílové oblasti léčby
Časové okno: až 6 měsíců po indexování
až 6 měsíců po indexování
Obnovení a udržení antegrádního in-line toku v cílové oblasti léčby
Časové okno: až 6 měsíců po indexování
až 6 měsíců po indexování
QOL SF-36
Časové okno: až 6 měsíců po indexování
až 6 měsíců po indexování
Výskyt klinicky významné hemolýzy
Časové okno: Před vypuštěním
Před vypuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Aruny, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-US-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Endovaskulární systém OmniWave

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit