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Estudio de seguridad y eficacia del sistema endovascular OmniWave para tratar la trombosis venosa profunda (SONIC I)

20 de marzo de 2008 actualizado por: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Estudio del sistema endovascular OmniWave en sujetos con trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores y superiores - Estudio SONIC I

Este es un registro prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar el uso del sistema endovascular OmniWave en sujetos que presentan TVP aguda en las extremidades inferiores o superiores (los síntomas han estado presentes durante 14 días o más).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TVP confirmada por imágenes venográficas y ecográficas, que ha sido sintomática durante un máximo de 14 días, o diagnosticada en los últimos 14 días definida como primer episodio (sin antecedentes en el segmento afectado) o episodio recurrente.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Derivación R-L conocida, malformación pulmonar A-V
  • Tortuosidad excesiva y/o angulación pronunciada en la zona de tratamiento objetivo
  • Trombosis venosa aislada de la pantorrilla
  • TVP aislada en venas periféricas a la vena axilar
  • Trombo en vaso periférico menor de 5 mm
  • No se puede acceder adecuadamente a la zona de tratamiento objetivo dentro de los 100 cm de longitud de trabajo del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento definida como una reducción de al menos el 50 % en la carga del trombo en cada zona de tratamiento objetivo después del uso del sistema endovascular OmniWave
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al índice
Procedimiento posterior al índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte, EP clínicamente detectable, daño vascular significativo en el área de tratamiento objetivo
Periodo de tiempo: a través de 6 meses después del procedimiento de indexación
a través de 6 meses después del procedimiento de indexación
Restauración y mantenimiento del flujo anterógrado en línea en el área de tratamiento objetivo
Periodo de tiempo: a través de 6 meses después del procedimiento de indexación
a través de 6 meses después del procedimiento de indexación
CDV SF-36
Periodo de tiempo: a través de 6 meses después del procedimiento de indexación
a través de 6 meses después del procedimiento de indexación
Incidencia de hemólisis clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Antes del alta
Antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Aruny, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-US-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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