Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av OmniWave endovaskulära system för behandling av djup ventrombos (SONIC I)

20 mars 2008 uppdaterad av: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Studie av OmniWaves endovaskulära system hos personer med nedre och övre extremiteter djup ventrombos - SONIC I-studie

Detta är ett prospektivt, multicenter enarmsregister för att utvärdera användningen av OmniWave endovaskulära system hos personer som uppvisar antingen nedre eller övre extremiteter akut (symptom har varit närvarande i mer än eller lika med 14 dagar) DVT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Djup ventrombos

Intervention / Behandling

Enhet: OmniWave endovaskulärt system

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

DVT bekräftad av venografisk och ultraljudsavbildning, som har varit symptomatisk i maximalt 14 dagar, eller diagnostiserats inom de senaste 14 dagarna definierat som antingen första episod (ingen tidigare historia i det drabbade segmentet) eller återkommande episod.
Skriftligt informerat samtycke
Avtal om att följa uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

Känd R-L shunt, pulmonell A-V missbildning
Överdriven slingrande och/eller skarp vinkling i målbehandlingszonen
Isolerad kalvventrombos
Isolerad DVT i vener perifera till axillär ven
Tromb i perifert kärl mindre än 5 mm
Målbehandlingszonen kan inte nås tillräckligt inom enhetens arbetslängd på 100 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Procedurmässig framgångsfrekvens definierad som minst 50 % minskning av trombbelastningen i varje målbehandlingszon efter användning av OmniWave endovaskulära system Tidsram: Post-index procedur	Post-index procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Död, kliniskt detekterbar PE, betydande kärlskada i målbehandlingsområdet Tidsram: genom 6 månader efter indexering	genom 6 månader efter indexering
Återställande och underhåll av antegrad in-line flöde i målbehandlingsområde Tidsram: genom 6 månader efter indexering	genom 6 månader efter indexering
QOL SF-36 Tidsram: genom 6 månader efter indexering	genom 6 månader efter indexering
Förekomst av kliniskt signifikant hemolys Tidsram: Före utskrivning	Före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Utredare

Huvudutredare: John Aruny, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2008

Avslutad studie (Förväntat)