Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema Endovascular OmniWave para Tratamento de Trombose Venosa Profunda (SONIC I)
20 de março de 2008 atualizado por: OmniSonics Medical Technologies, Inc.
Estudo do Sistema Endovascular OmniWave em Indivíduos com Trombose Venosa Profunda de Extremidades Inferiores e Superiores - Estudo SONIC I
Este é um registro prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar o uso do Sistema Endovascular OmniWave em indivíduos que apresentam TVP aguda (sintomas presentes por mais de 14 dias) em extremidades inferiores ou superiores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TVP confirmada por imagem venográfica e ultrassonográfica, sintomática por no máximo 14 dias ou diagnosticada nos últimos 14 dias definida como primeiro episódio (sem história prévia no segmento afetado) ou episódio recorrente.
- Consentimento informado por escrito
- Acordo para cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Shunt R-L conhecido, malformação A-V pulmonar
- Tortuosidade excessiva e/ou angulação acentuada na zona alvo de tratamento
- Trombose venosa isolada da panturrilha
- TVP isolada em veias periféricas à veia axilar
- Trombo em vaso periférico menor que 5 mm
- A zona alvo de tratamento não pode ser acessada adequadamente dentro do comprimento de trabalho de 100 cm do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento definida como redução de pelo menos 50% na carga de trombo em cada zona alvo de tratamento após o uso do Sistema Endovascular OmniWave
Prazo: Procedimento pós-indexação
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Procedimento pós-indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte, EP clinicamente detectável, dano vascular significativo na área alvo de tratamento
Prazo: até 6 meses após o procedimento de indexação
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até 6 meses após o procedimento de indexação
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Restauração e manutenção do fluxo em linha anterógrado na área alvo de tratamento
Prazo: até 6 meses após o procedimento de indexação
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até 6 meses após o procedimento de indexação
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QOL SF-36
Prazo: até 6 meses após o procedimento de indexação
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até 6 meses após o procedimento de indexação
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Incidência de hemólise clinicamente significativa
Prazo: Antes da alta
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Antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Aruny, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-US-001
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