Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van OmniWave endovasculair systeem voor de behandeling van diepe veneuze trombose (SONIC I)

20 maart 2008 bijgewerkt door: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Studie van het OmniWave endovasculaire systeem bij proefpersonen met diepe veneuze trombose in de onderste en bovenste ledematen - SONIC I-studie

Dit is een prospectieve, multi-center eenarmige registratie om het gebruik van het OmniWave endovasculair systeem te beoordelen bij proefpersonen met acute DVT aan de onderste of bovenste extremiteit (symptomen zijn langer dan of gelijk aan 14 dagen aanwezig).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Diepveneuze trombose

Interventie / Behandeling

Apparaat: OmniWave endovasculair systeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DVT bevestigd door venografische en echografie, die maximaal 14 dagen symptomatisch is geweest, of binnen de afgelopen 14 dagen is gediagnosticeerd, gedefinieerd als ofwel eerste episode (geen voorgeschiedenis in getroffen segment), of terugkerende episode.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Overeenkomst om te voldoen aan vervolgvereisten

Uitsluitingscriteria:

Bekende R-L shunt, pulmonale A-V malformatie
Overmatige kronkeligheid en/of scherpe hoekingen in de doelbehandelingszone
Geïsoleerde kuitadertrombose
Geïsoleerde DVT in perifere aderen tot okselader
Trombus in perifeer bloedvat kleiner dan 5 mm
De doelbehandelingszone kan niet voldoende worden bereikt binnen de werklengte van 100 cm van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage gedefinieerd als ten minste 50% vermindering van de trombusbelasting in elk doelbehandelingsgebied na gebruik van het OmniWave endovasculair systeem Tijdsspanne: Post-Index procedure	Post-Index procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dood, klinisch waarneembare longembolie, significante vaatschade in doelbehandelingsgebied Tijdsspanne: tot 6 maanden post-indexprocedure	tot 6 maanden post-indexprocedure
Herstel en onderhoud van antegrade in-line flow in doelbehandelingsgebied Tijdsspanne: tot 6 maanden post-indexprocedure	tot 6 maanden post-indexprocedure
QOL SF-36 Tijdsspanne: tot 6 maanden post-indexprocedure	tot 6 maanden post-indexprocedure
Incidentie van klinisch significante hemolyse Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag	Voorafgaand aan ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John Aruny, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Verwacht)