Étude d'innocuité et d'efficacité du système endovasculaire OmniWave pour traiter la thrombose veineuse profonde (SONIC I)
20 mars 2008 mis à jour par: OmniSonics Medical Technologies, Inc.
Étude du système endovasculaire OmniWave chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs et supérieurs - Étude SONIC I
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique à un seul bras pour évaluer l'utilisation du système endovasculaire OmniWave chez les sujets présentant une TVP aiguë des membres inférieurs ou supérieurs (les symptômes sont présents depuis plus de ou égal à 14 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TVP confirmée par phlébographie et échographie, qui a été symptomatique pendant un maximum de 14 jours, ou diagnostiquée au cours des 14 derniers jours, définie comme un premier épisode (aucun antécédent dans le segment affecté) ou un épisode récurrent.
- Consentement éclairé écrit
- Accord pour se conformer aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Shunt R-L connu, malformation A-V pulmonaire
- Tortuosité excessive et/ou forte angulation dans la zone de traitement cible
- Thrombose veineuse isolée du mollet
- TVP isolée dans les veines périphériques à la veine axillaire
- Thrombus dans un vaisseau périphérique inférieur à 5 mm
- La zone de traitement cible n'est pas accessible de manière adéquate dans la longueur de travail de 100 cm de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réussite de la procédure défini comme une réduction d'au moins 50 % de la charge de thrombus dans chaque zone de traitement cible après l'utilisation du système endovasculaire OmniWave
Délai: Procédure post-indice
|
Procédure post-indice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mort, EP cliniquement détectable, lésions vasculaires importantes dans la zone de traitement cible
Délai: jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
|
jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
|
|
Restauration et maintien du flux en ligne antérograde dans la zone de traitement cible
Délai: jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
|
jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
|
|
Qualité de vie SF-36
Délai: jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
|
jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
|
|
Incidence d'hémolyse cliniquement significative
Délai: Avant la décharge
|
Avant la décharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Aruny, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-US-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .