Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной системы OmniWave для лечения тромбоза глубоких вен (SONIC I)

20 марта 2008 г. обновлено: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Исследование эндоваскулярной системы OmniWave у пациентов с тромбозом глубоких вен нижних и верхних конечностей — исследование SONIC I

Это проспективный многоцентровый регистр одной группы для оценки использования эндоваскулярной системы OmniWave у субъектов с острым ТГВ нижних или верхних конечностей (симптомы присутствуют в течение более или равного 14 дням).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТГВ, подтвержденный венографией и ультразвуковым исследованием, который был симптоматическим в течение максимум 14 дней или был диагностирован в течение последних 14 дней и определялся либо как первый эпизод (отсутствие предшествующего анамнеза в пораженном сегменте), либо как повторный эпизод.
  • Письменное информированное согласие
  • Соглашение о соблюдении последующих требований

Критерий исключения:

  • Известный право-левый шунт, легочная атриовентрикулярная мальформация
  • Чрезмерная извилистость и/или острый угол в целевой зоне воздействия
  • Изолированный тромбоз вен голени
  • Изолированный ТГВ в венах, периферических по отношению к подмышечной вене
  • Тромб в периферическом сосуде менее 5 мм
  • Целевая зона лечения не может быть адекватно доступна в пределах 100 см рабочей длины устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатель успешности процедуры определяется как снижение тромбоза не менее чем на 50% в каждой целевой зоне лечения после использования эндоваскулярной системы OmniWave.
Временное ограничение: Постиндексная процедура
Постиндексная процедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть, клинически определяемая ТЭЛА, значительное повреждение сосудов в целевой зоне воздействия
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры индексации
через 6 месяцев после процедуры индексации
Восстановление и поддержание антеградного внутритрубного потока в целевой зоне воздействия
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры индексации
через 6 месяцев после процедуры индексации
КЖ СФ-36
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры индексации
через 6 месяцев после процедуры индексации
Частота клинически значимого гемолиза
Временное ограничение: Перед выпиской
Перед выпиской

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Aruny, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-US-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться