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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des endovaskulären OmniWave-Systems zur Behandlung tiefer Venenthrombose (SONIC I)

20. März 2008 aktualisiert von: OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Untersuchung des endovaskulären OmniWave-Systems bei Patienten mit tiefer Venenthrombose der unteren und oberen Extremität – SONIC I-Studie

Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches einarmiges Register zur Beurteilung der Verwendung des endovaskulären OmniWave-Systems bei Probanden mit akuter TVT an der unteren oder oberen Extremität (die Symptome bestehen seit mindestens 14 Tagen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch venographische und Ultraschallbildgebung bestätigte TVT, die seit maximal 14 Tagen symptomatisch ist oder innerhalb der letzten 14 Tage diagnostiziert wurde, definiert als entweder erste Episode (keine Vorgeschichte im betroffenen Segment) oder wiederkehrende Episode.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung zur Einhaltung der Folgeauflagen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter R-L-Shunt, pulmonale A-V-Fehlbildung
  • Übermäßige Gewundenheit und/oder scharfe Winkelung im Zielbehandlungsbereich
  • Isolierte Wadenvenenthrombose
  • Isolierte TVT in peripheren Venen der Vena axillaris
  • Thrombus im peripheren Gefäß kleiner als 5 mm
  • Der Zielbehandlungsbereich kann innerhalb der 100 cm langen Arbeitslänge des Geräts nicht ausreichend erreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate des Verfahrens ist definiert als eine Reduzierung der Thrombuslast um mindestens 50 % in jeder Zielbehandlungszone nach Verwendung des endovaskulären OmniWave-Systems
Zeitfenster: Post-Index-Verfahren
Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod, klinisch nachweisbare PE, erhebliche Gefäßschädigung im Zielbehandlungsbereich
Zeitfenster: bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des antegraden Inline-Flusses im Zielbehandlungsbereich
Zeitfenster: bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
QOL SF-36
Zeitfenster: bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
Auftreten einer klinisch signifikanten Hämolyse
Zeitfenster: Vor der Entlassung
Vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OmniSonics Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Aruny, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-US-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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