OmniWave 腔内系统治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性研究 (SONIC I)
2008年3月20日 更新者：OmniSonics Medical Technologies, Inc.
OmniWave 血管内系统在下肢和上肢深静脉血栓形成受试者中的研究 - SONIC I 研究
这是一项前瞻性、多中心单臂登记，旨在评估 OmniWave 血管内系统在患有下肢或上肢急性（症状已存在超过或等于 14 天）DVT 的受试者中的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经静脉造影和超声成像证实的 DVT，其出现症状的时间最长为 14 天，或在过去 14 天内被诊断为首次发作（受影响节段无既往病史）或复发发作。
- 书面知情同意书
- 同意遵守后续要求
排除标准：
- 已知 R-L 分流，肺 A-V 畸形
- 目标治疗区过度曲折和/或锐角
- 孤立性小腿静脉血栓形成
- 腋静脉周围静脉孤立的 DVT
- 外周血管血栓小于 5 毫米
- 在设备的 100 厘米工作长度内无法充分进入目标治疗区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术成功率定义为使用 OmniWave 血管内系统后每个目标治疗区的血栓负荷至少减少 50%
大体时间：索引后程序
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索引后程序
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、临床可检测到的 PE、目标治疗区域的显着血管损伤
大体时间：通过 6 个月的索引后程序
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通过 6 个月的索引后程序
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目标治疗区顺行顺流的恢复与维持
大体时间：通过 6 个月的索引后程序
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通过 6 个月的索引后程序
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生活质量 SF-36
大体时间：通过 6 个月的索引后程序
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通过 6 个月的索引后程序
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临床显着溶血的发生率
大体时间：出院前
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出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Aruny, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2008年7月1日
研究完成 (预期的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月20日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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