セレコキシブとイブプロフェンとオメプラゾールに関連した小腸病変の比較
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
二重盲検、プラセボ対照、ランダム化 2 週間研究、セレコキシブ (200 mg BID) とイブプロフェン (800 mg TID) とオメプラゾール (20 mg QD) に関連する小腸病変を比較
セレコキシブ単独とイブプロフェンとオメプラゾールの併用に関連する小腸病変パターンを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Pfizer Investigational Site
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0362
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5280
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 正常で健康な胃腸管 (内視鏡データによると、14 日目で小腸粘膜の損傷はありません)
- 消化管潰瘍、出血や手術の病歴がないこと、または小腸の完全または部分的な狭窄がないこと
- 留学期間中は飲酒を控えたい
除外基準:
除外基準:
- 胃内容排出遅延または糖尿病性胃不全麻痺が確立されている
- 活動性の胃食道逆流症があるか、抗潰瘍薬が必要な方
- スクリーニング来院前の 2 週間以内に、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (イブプロフェン、ナプロキセン) を週に 3 回以上服用している。心血管予防のためのアスピリンは制限されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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200 mg の経口カプセルを 1 日 2 回、2 週間投与
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アクティブコンパレータ：C
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イブプロフェン 800 mg 経口錠剤 1 日 3 回とオメプラゾール 20 mg 経口カプセル 1 日 1 回、2 週間
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プラセボコンパレーター：B
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2週間の一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各被験者の小腸の粘膜損傷の数
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日目
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30日目
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臨床検査
時間枠：30日目
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30日目
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バイタルサイン
時間枠：30日目
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30日目
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各患者の小腸の粘膜損傷数と糞便カルプロテクチン検査の結果との相関関係
時間枠：30日目
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30日目
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胃粘膜損傷のある被験者の割合と粘膜損傷数
時間枠：30日目
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30日目
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スクリーニング受診からのヘモグロビンとヘマトクリットの変化
時間枠：30日目
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30日目
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胃粘膜損傷数と小腸粘膜損傷数の相関
時間枠：30日目
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30日目
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身体検査
時間枠：30日目
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30日目
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粘膜損傷が 1 つ以上ある被験者の割合
時間枠：30日目
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30日目
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出血の有無にかかわらず、小腸病変の総数
時間枠：30日目
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30日目
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小腸に目に見える血液がある被験者の割合（小腸に可視化された病変がない）
時間枠：30日目
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30日目
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16日目からの患者一般質問票の視覚的アナログスケールの変化
時間枠：30日目
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30日目
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16日目からの消化不良の重症度評価アンケートの変化
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3191071
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。