Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tunntarmsskador associerade med Celecoxib kontra Ibuprofen Plus Omeprazol

29 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad tvåveckorsstudie, som jämför tunntarmsskador associerade med Celecoxib (200 mg två gånger dagligen) jämfört med ibuprofen (800 mg dagligen) plus omeprazol (20 mg dagligen)

För att utvärdera tunntarmens lesionsmönster associerat med enbart celecoxib kontra ibuprofen plus omeprazol

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Normal, frisk mag-tarmkanal (inga slemhinnor i tunntarmen på dag 14 enligt endoskopiska data
  • Ingen historia av GI-sår, blödning eller operation, eller fullständig eller partiell stenos i tunntarmen
  • Vill inte dricka alkohol under studietiden

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Har etablerat försenad magtömning eller diabetisk gastropares
  • Har aktiv gastroesofageal refluxsjukdom eller behöver medicin mot magsår
  • Har tagit acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ibuprofen, naproxen) mer än 3 gånger per vecka inom 2 veckor före screeningbesöket; aspirin för kardiovaskulär profylax är begränsad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Celecoxib
200 mg oral kapsel två gånger dagligen i 2 veckor
Aktiv komparator: C
Läkemedel: Ibuprofen plus omeprazol
ibuprofen 800 mg oral tablett tre gånger dagligen plus omeprazol 20 mg oral kapsel en gång dagligen i 2 veckor
Placebo-jämförare: B
Övrig: Placebo
Matchad placebo i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal slemhinneavbrott i tunntarmen för varje försöksperson
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Laboratorietester
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Vitala tecken
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Korrelation mellan antalet slemhinneavbrott i tunntarmen för varje patient med resultatet av det fekala kalprotektintestet
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Andel försökspersoner med slemhinnor i magsäcken och antalet slemhinnor
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Förändring från screeningbesök i hemoglobin och hematokrit
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Korrelation mellan antalet avbrott i magslemhinnan med antalet avbrott i tunntarmen
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Andel försökspersoner med >=1 slemhinneavbrott
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Totalt antal tunntarmsskador med eller utan blödning
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Procentandel av försökspersoner med synligt blod i tunntarmen (utan visualiserade lesioner i tunntarmen)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Förändring i patientens allmänna frågeformulär Visual Analog Scale från dag 16
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Frågeformulär för förändring i svårighetsgrad av dyspepsibedömning från dag 16
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3191071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera