Сравнение поражений тонкой кишки, связанных с целекоксибом, по сравнению с ибупрофеном плюс омепразолом
29 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное двухнедельное исследование, сравнивающее поражения тонкой кишки, связанные с целекоксибом (200 мг два раза в день) и ибупрофеном (800 мг три раза в день) плюс омепразол (20 мг один раз в день)
Оценить картину поражения тонкой кишки, связанную с монотерапией целекоксибом, по сравнению с комбинацией ибупрофена и омепразола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0362
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5280
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Нормальный, здоровый желудочно-кишечный тракт (отсутствие разрывов слизистой оболочки тонкой кишки на 14-й день по данным эндоскопии)
- Отсутствие в анамнезе язв желудочно-кишечного тракта, кровотечений или хирургических вмешательств, полного или частичного стеноза тонкой кишки
- Желание не употреблять алкоголь во время учебы
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Установлено замедленное опорожнение желудка или диабетический гастропарез
- Имеет активную гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или нуждается в противоязвенных препаратах
- Принимал аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен, напроксен) более 3 раз в неделю в течение 2 недель до скринингового визита; аспирин для сердечно-сосудистой профилактики ограничен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
200 мг пероральные капсулы два раза в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: С
|
ибупрофен 800 мг перорально в таблетках три раза в день плюс омепразол 20 мг перорально в капсулах один раз в день в течение 2 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Соответствующее плацебо в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество разрывов слизистой оболочки тонкой кишки для каждого субъекта
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Корреляция количества разрывов слизистой оболочки тонкой кишки у каждого пациента с результатом фекального кальпротектинового теста
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Процент субъектов с разрывами слизистой оболочки желудка и количество разрывов слизистой оболочки
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Изменения гемоглобина и гематокрита после скринингового визита
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Корреляция количества разрывов слизистой оболочки желудка с количеством разрывов слизистой оболочки тонкой кишки
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Процент субъектов с >=1 разрывом слизистой оболочки
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Общее количество поражений тонкой кишки с кровотечением или без него
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Процент субъектов с видимой кровью в тонкой кишке (без визуализируемых поражений в тонкой кишке)
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы общего опросника пациента с 16-го дня
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Изменение в опроснике оценки тяжести диспепсии с 16-го дня
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Кишечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Целекоксиб
- Ибупрофен
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- A3191071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .