Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibiin liittyvien ohutsuolen leesioiden vertailu ibuprofeeni plus omepratsoliin

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kahden viikon tutkimus, jossa verrattiin selekoksibiin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) liittyviä ohutsuolen leesioita ja ibuprofeenia (800 mg kolme kertaa päivässä) ja omepratsolia (20 mg kerran päivässä)

Arvioida ohutsuolen vauriokuvio, joka liittyy pelkkään selekoksibiin verrattuna ibuprofeeniin ja omepratsoliin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali, terve ruuansulatuskanava (ei ohutsuolen limakalvokatkoja 14. päivänä endoskooppisten tietojen mukaan
  • Ei aiemmin ollut GI-haavoja, verenvuotoa tai leikkausta tai ohutsuolen täydellistä tai osittaista ahtautta
  • Valmis olemaan juomatta alkoholia opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • On todettu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tai diabeettinen gastropareesi
  • Hänellä on aktiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti tai hän tarvitsee haavaumia estäviä lääkkeitä
  • on ottanut aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (ibuprofeeni, naprokseeni) yli 3 kertaa viikossa 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä; aspiriinia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn on rajoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Selekoksibi
200 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: C
Lääke: Ibuprofeeni plus omepratsoli
ibuprofeeni 800 mg oraalinen tabletti kolme kertaa päivässä plus omepratsoli 20 mg oraalinen kapseli kerran päivässä 2 viikon ajan
Placebo Comparator: B
Muut: Plasebo
Vastasi lumelääkettä 2 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohutsuolen limakalvokatkojen lukumäärä kunkin kohteen osalta
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Kunkin potilaan ohutsuolen limakalvokatkojen korrelaatio ulosteen kalprotektiinitestin tulokseen
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on mahalaukun limakalvokatkoja, ja limakalvokatkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Muutos hemoglobiini- ja hematokriittiseulontakäynnistä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Mahalaukun limakalvokatkojen lukumäärän korrelaatio ohutsuolen limakalvokatkojen lukumäärän kanssa
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on >=1 limakalvokatko
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Ohutsuolen leesioiden kokonaismäärä verenvuodon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on näkyvää verta ohutsuolessa (ilman visualisoituja vaurioita ohutsuolessa)
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Muutos potilaan yleisen kyselylomakkeen visuaalisessa analogisessa asteikossa päivästä 16
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Dyspepsian vakavuuden muutos -kyselylomake päivästä 16 alkaen
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3191071

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolistosairaudet, tulehdukselliset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa