Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des lésions de l'intestin grêle associées au célécoxib par rapport à l'ibuprofène plus oméprazole

29 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude à double insu, contrôlée par placebo et randomisée de deux semaines, comparant les lésions de l'intestin grêle associées au célécoxib (200 mg BID) à l'ibuprofène (800 mg TID) plus l'oméprazole (20 mg QD)

Évaluer le schéma des lésions de l'intestin grêle associé au célécoxib seul par rapport à l'ibuprofène plus oméprazole

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Tractus gastro-intestinal normal et sain (pas de rupture de la muqueuse de l'intestin grêle au jour 14 selon les données endoscopiques
  • Aucun antécédent d'ulcères gastro-intestinaux, de saignement ou de chirurgie, ou de sténose complète ou partielle de l'intestin grêle
  • Disposé à ne pas boire d'alcool pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • A établi une vidange gastrique retardée ou une gastroparésie diabétique
  • A un reflux gastro-oesophagien actif ou nécessite des médicaments anti-ulcéreux
  • A pris de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (ibuprofène, naproxène) plus de 3 fois par semaine dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage ; l'aspirine pour la prophylaxie cardiovasculaire est restreinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Célécoxib
Capsule orale de 200 mg deux fois par jour pendant 2 semaines
Comparateur actif: C
Médicament: Ibuprofène plus Oméprazole
ibuprofène 800 mg comprimé oral trois fois par jour plus oméprazole 20 mg capsule orale une fois par jour pendant 2 semaines
Comparateur placebo: B
Autre: Placebo
Placebo apparié pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ruptures muqueuses de l'intestin grêle pour chaque sujet
Délai: Jour 30
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 30
Jour 30
Essais en laboratoire
Délai: Jour 30
Jour 30
Signes vitaux
Délai: Jour 30
Jour 30
Corrélation du nombre de ruptures muqueuses de l'intestin grêle pour chaque patient avec le résultat du test de calprotectine fécale
Délai: Jour 30
Jour 30
Pourcentage de sujets présentant des ruptures de la muqueuse gastrique et nombre de ruptures de la muqueuse
Délai: Jour 30
Jour 30
Changement par rapport à la visite de dépistage de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Délai: Jour 30
Jour 30
Corrélation du nombre de ruptures de la muqueuse gastrique avec le nombre de ruptures de la muqueuse de l'intestin grêle
Délai: Jour 30
Jour 30
Examen physique
Délai: Jour 30
Jour 30
Pourcentage de sujets avec >=1 ruptures muqueuses
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre total de lésions de l'intestin grêle avec ou sans hémorragie
Délai: Jour 30
Jour 30
Pourcentage de sujets avec du sang visible dans l'intestin grêle (sans lésions visualisées dans l'intestin grêle)
Délai: Jour 30
Jour 30
Modification de l'échelle visuelle analogique du questionnaire général du patient à partir du jour 16
Délai: Jour 30
Jour 30
Modification du questionnaire d'évaluation de la gravité de la dyspepsie à partir du jour 16
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3191071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner