塞来昔布与布洛芬加奥美拉唑相关的小肠病变的比较
2021年1月29日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
双盲、安慰剂对照、为期两周的随机研究，比较塞来昔布（200 mg BID）与布洛芬（800 mg TID）加奥美拉唑（20 mg QD）相关的小肠病变
评估单独塞来昔布与布洛芬加奥美拉唑相关的小肠病变模式
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90073
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33173
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Pfizer Investigational Site
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0362
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-5280
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 正常、健康的胃肠道（根据内窥镜数据，第 14 天没有小肠粘膜破裂
- 没有胃肠道溃疡、出血或手术史，也没有小肠完全或部分狭窄的病史
- 学习期间不饮酒
排除标准：
排除标准：
- 已确定胃排空延迟或糖尿病性胃轻瘫
- 患有活动性胃食管反流病或需要抗溃疡药物治疗
- 在筛选访视前 2 周内每周服用阿司匹林或非甾体类抗炎药（布洛芬、萘普生）超过 3 次；阿司匹林用于预防心血管疾病受到限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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200 毫克口服胶囊，每天两次，持续 2 周
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有源比较器：C
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布洛芬 800 毫克口服片剂，每日 3 次加奥美拉唑 20 毫克口服胶囊，每日 1 次，持续 2 周
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安慰剂比较：乙
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匹配安慰剂 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个受试者小肠粘膜破裂的数量
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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实验室测试
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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生命体征
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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每位患者小肠黏膜破损次数与粪便钙卫蛋白检测结果的相关性
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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胃粘膜破裂受试者的百分比和粘膜破裂的数量
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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血红蛋白和血细胞比容筛选访问的变化
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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胃粘膜破损数与小肠粘膜破损数的相关性
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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身体检查
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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>=1 粘膜破裂的受试者百分比
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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伴或不伴出血的小肠病变总数
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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小肠可见血液的受试者百分比（小肠无可见病变）
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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第 16 天患者一般问卷视觉模拟量表的变化
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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第 16 天消化不良严重程度评估问卷的变化
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月17日
首次发布 (估计)
2008年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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