Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lézí tenkého střeva spojených s celekoxibem versus ibuprofen plus omeprazol

29. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná dvoutýdenní studie, porovnávající léze tenkého střeva spojené s celekoxibem (200 mg dvakrát denně) vs. ibuprofenem (800 mg třikrát denně) plus omeprazol (20 mg jednou denně)

Vyhodnotit vzor lézí tenkého střeva související se samotným celekoxibem versus ibuprofen plus omeprazol

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdravý gastrointestinální trakt (podle endoskopických údajů nedochází 14. den k prasknutí sliznice tenkého střeva
  • Žádná anamnéza GI vředů, krvácení nebo operace nebo úplná nebo částečná stenóza tenkého střeva
  • Ochota nepít během studia žádný alkohol

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Má prokázané opožděné vyprazdňování žaludku nebo diabetickou gastroparézu
  • Má aktivní gastroezofageální refluxní chorobu nebo vyžaduje protivředové léky
  • Užil aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (ibuprofen, naproxen) více než 3krát týdně během 2 týdnů před screeningovou návštěvou; aspirin pro kardiovaskulární profylaxi je omezen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Celekoxib
200 mg perorální tobolka dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: C
Lék: Ibuprofen plus omeprazol
ibuprofen 800 mg perorální tableta třikrát denně plus omeprazol 20 mg perorální tobolka jednou denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: B
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet slizničních zlomů v tenkém střevě pro každý subjekt
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 30
Den 30
Laboratorní testy
Časové okno: Den 30
Den 30
Známky života
Časové okno: Den 30
Den 30
Korelace počtu slizničních zlomů v tenkém střevě u každého pacienta s výsledkem fekálního kalprotektinového testu
Časové okno: Den 30
Den 30
Procento subjektů s trhlinami žaludeční sliznice a počet trhlin na sliznici
Časové okno: Den 30
Den 30
Změna hemoglobinu a hematokritu oproti screeningové návštěvě
Časové okno: Den 30
Den 30
Korelace počtu zlomů žaludeční sliznice s počtem zlomů sliznice tenkého střeva
Časové okno: Den 30
Den 30
Vyšetření
Časové okno: Den 30
Den 30
Procento subjektů s >=1 zlomeninou sliznice
Časové okno: Den 30
Den 30
Celkový počet lézí tenkého střeva s krvácením nebo bez něj
Časové okno: Den 30
Den 30
Procento subjektů s viditelnou krví v tenkém střevě (bez vizualizovaných lézí v tenkém střevě)
Časové okno: Den 30
Den 30
Změna ve vizuální analogové škále obecného dotazníku pacienta od 16. dne
Časové okno: Den 30
Den 30
Změna v dotazníku pro hodnocení závažnosti dyspepsie od 16. dne
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3191071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit