Comparación de lesiones de intestino delgado asociadas con celecoxib versus ibuprofeno más omeprazol
29 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos semanas, que compara lesiones del intestino delgado asociadas con celecoxib (200 mg dos veces al día) versus ibuprofeno (800 mg tres veces al día) más omeprazol (20 mg una vez al día)
Evaluar el patrón de lesión del intestino delgado asociado con celecoxib solo versus ibuprofeno más omeprazol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Tracto gastrointestinal normal y saludable (sin roturas de la mucosa del intestino delgado en el día 14 según datos endoscópicos)
- Sin antecedentes de úlceras gastrointestinales, sangrado o cirugía, o estenosis total o parcial del intestino delgado
- Dispuesto a no beber alcohol durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- Ha establecido retraso en el vaciamiento gástrico o gastroparesia diabética
- Tiene enfermedad de reflujo gastroesofágico activa o requiere medicamentos antiulcerosos
- Ha tomado aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno, naproxeno) más de 3 veces por semana dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección; la aspirina para la profilaxis cardiovascular está restringida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Cápsula oral de 200 mg dos veces al día durante 2 semanas
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Comparador activo: C
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tableta oral de ibuprofeno de 800 mg tres veces al día más cápsula oral de 20 mg de omeprazol una vez al día durante 2 semanas
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Comparador de placebos: B
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Placebo emparejado durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de rupturas de la mucosa en el intestino delgado para cada sujeto
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Correlación del número de rupturas de la mucosa en el intestino delgado para cada paciente con el resultado de la prueba de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Porcentaje de sujetos con roturas de la mucosa gástrica y número de roturas de la mucosa
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Cambio de visita de tamizaje en hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Correlación del número de roturas de la mucosa gástrica con el número de roturas de la mucosa del intestino delgado
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Examen físico
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Porcentaje de sujetos con >=1 roturas de la mucosa
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Número total de lesiones de intestino delgado con o sin hemorragia
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Porcentaje de sujetos con sangre visible en el intestino delgado (sin lesiones visualizadas en el intestino delgado)
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Cambio en la escala analógica visual del cuestionario general del paciente desde el día 16
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Cuestionario de evaluación del cambio en la gravedad de la dispepsia desde el día 16
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Celecoxib
- Ibuprofeno
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- A3191071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .