Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian chorobowych jelita cienkiego związanych z celekoksybem w porównaniu z ibuprofenem i omeprazolem

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane dwutygodniowe badanie porównujące zmiany w jelicie cienkim związane z celekoksybem (200 mg BID) z ibuprofenem (800 mg TID) plus omeprazolem (20 mg QD)

Ocena wzorca zmian w jelicie cienkim związana z samym celekoksybem w porównaniu z ibuprofenem i omeprazolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowy, zdrowy przewód pokarmowy (brak pęknięć błony śluzowej jelita cienkiego w dniu 14 według danych endoskopowych
  • Brak historii owrzodzeń przewodu pokarmowego, krwawień lub operacji lub całkowitego lub częściowego zwężenia jelita cienkiego
  • Chęć nie picia alkoholu w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono opóźnione opróżnianie żołądka lub gastroparezę cukrzycową
  • Ma czynną chorobę refluksową przełyku lub wymaga leków przeciwwrzodowych
  • przyjmował aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (ibuprofen, naproksen) więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową; aspiryna w profilaktyce sercowo-naczyniowej jest ograniczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Celekoksyb
Kapsułka doustna 200 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: C
Lek: Ibuprofen plus Omeprazol
ibuprofen 800 mg tabletka doustna trzy razy dziennie plus omeprazol 20 mg kapsułka doustna raz dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: B
Inny: Placebo
Dopasowane placebo przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pęknięć błony śluzowej w jelicie cienkim dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Korelacja liczby pęknięć błony śluzowej jelita cienkiego u każdego pacjenta z wynikiem oznaczenia kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek osób z pęknięciami błony śluzowej żołądka i liczba pęknięć błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiana od wizyty przesiewowej w zakresie hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Korelacja liczby pęknięć błony śluzowej żołądka z liczbą pęknięć błony śluzowej jelita cienkiego
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek pacjentów z >=1 pęknięciem błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Całkowita liczba zmian w jelicie cienkim z krwotokiem lub bez krwotoku
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek osób z widoczną krwią w jelicie cienkim (bez uwidocznionych zmian w jelicie cienkim)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Zmiana w ogólnym kwestionariuszu pacjenta Wizualna skala analogowa od dnia 16
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Kwestionariusz oceny zmiany nasilenia niestrawności od dnia 16
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3191071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj