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Comparação das lesões do intestino delgado associadas ao celecoxibe versus ibuprofeno mais omeprazol

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de duas semanas, comparando lesões do intestino delgado associadas ao celecoxibe (200 mg BID) versus ibuprofeno (800 mg TID) mais omeprazol (20 mg QD)

Avaliar o padrão de lesão do intestino delgado associado ao celecoxibe isolado versus ibuprofeno mais omeprazol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

408

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Trato gastrointestinal normal e saudável (sem ruptura da mucosa do intestino delgado no dia 14 de acordo com dados endoscópicos
  • Sem história de úlcera GI, sangramento ou cirurgia, ou estenose completa ou parcial do intestino delgado
  • Disposto a não beber álcool durante o período de estudo

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • Tem esvaziamento gástrico retardado ou gastroparesia diabética
  • Tem doença de refluxo gastroesofágico ativa ou requer medicamentos anti-úlcera
  • Tomou aspirina ou antiinflamatórios não esteróides (ibuprofeno, naproxeno) mais de 3 vezes por semana nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem; aspirina para profilaxia cardiovascular é restrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Celecoxibe
Cápsula oral de 200 mg duas vezes ao dia por 2 semanas
Comparador Ativo: C
Medicamento: Ibuprofeno mais Omeprazol
ibuprofeno 800 mg comprimido oral três vezes ao dia mais omeprazol 20 mg cápsula oral uma vez ao dia por 2 semanas
Comparador de Placebo: B
Outro: Placebo
Placebo combinado por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de rupturas da mucosa no intestino delgado para cada indivíduo
Prazo: Dia 30
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 30
Dia 30
Testes laboratoriais
Prazo: Dia 30
Dia 30
Sinais vitais
Prazo: Dia 30
Dia 30
Correlação do número de rupturas da mucosa no intestino delgado para cada paciente com o resultado do teste de calprotectina fecal
Prazo: Dia 30
Dia 30
Porcentagem de indivíduos com rupturas da mucosa gástrica e o número de rupturas da mucosa
Prazo: Dia 30
Dia 30
Alteração da visita de triagem em hemoglobina e hematócrito
Prazo: Dia 30
Dia 30
Correlação do número de rupturas da mucosa gástrica com o número de rupturas da mucosa do intestino delgado
Prazo: Dia 30
Dia 30
Exame físico
Prazo: Dia 30
Dia 30
Porcentagem de indivíduos com >=1 rupturas na mucosa
Prazo: Dia 30
Dia 30
Número total de lesões do intestino delgado com ou sem hemorragia
Prazo: Dia 30
Dia 30
Porcentagem de indivíduos com sangue visível no intestino delgado (sem lesões visualizadas no intestino delgado)
Prazo: Dia 30
Dia 30
Mudança na Escala Visual Analógica do Questionário Geral do Paciente desde o Dia 16
Prazo: Dia 30
Dia 30
Alteração no questionário de avaliação da gravidade da dispepsia a partir do dia 16
Prazo: Dia 30
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3191071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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