Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tynntarmslesjoner assosiert med celecoxib versus ibuprofen pluss omeprazol

29. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert to-ukers studie, som sammenligner tynntarmslesjoner assosiert med Celecoxib (200 mg BID) vs. Ibuprofen (800 mg TID) Pluss Omeprazol (20 mg QD)

For å evaluere tynntarmslesjonsmønsteret forbundet med celecoxib alene versus ibuprofen pluss omeprazol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Normal, sunn mage-tarmkanal (ingen brudd på slimhinnen i tynntarmen på dag 14 i henhold til endoskopiske data
  • Ingen historie med GI-sår, blødninger eller kirurgi, eller fullstendig eller delvis stenose i tynntarmen
  • Vil ikke drikke alkohol i løpet av studietiden

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Har etablert forsinket gastrisk tømming eller diabetisk gastroparese
  • Har aktiv gastroøsofageal reflukssykdom eller krever magesårmedisiner
  • Har tatt aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ibuprofen, naproxen) mer enn 3 ganger per uke innen 2 uker før screeningbesøket; aspirin for kardiovaskulær profylakse er begrenset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Celecoxib
200 mg oral kapsel to ganger daglig i 2 uker
Aktiv komparator: C
Legemiddel: Ibuprofen pluss omeprazol
ibuprofen 800 mg oral tablett tre ganger daglig pluss omeprazol 20 mg oral kapsel en gang daglig i 2 uker
Placebo komparator: B
Annen: Placebo
Matchet placebo i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall slimhinnebrudd i tynntarmen for hvert forsøksperson
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Laboratorietester
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Livstegn
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Korrelasjon mellom antall slimhinnebrudd i tynntarmen for hver pasient med resultatet av fekal calprotectin-testen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel av forsøkspersoner med brudd på mageslimhinnen og antall slimhinneavbrudd
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring fra screeningbesøk i hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Korrelasjon av antall brudd i mageslimhinnen med antall brudd i tynntarmen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Prosentandel av forsøkspersoner med >=1 slimhinneavbrudd
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Totalt antall tynntarmslesjoner med eller uten blødning
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Prosentandel av personer med synlig blod i tynntarmen (uten visualiserte lesjoner i tynntarmen)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring i pasientens generelle spørreskjema Visual Analog Scale fra dag 16
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Endring i alvorlighetsgrad av dyspepsivurdering spørreskjema fra dag 16
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3191071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere