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Vergleich von Dünndarmläsionen im Zusammenhang mit Celecoxib im Vergleich zu Ibuprofen plus Omeprazol

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte zweiwöchige Studie zum Vergleich von Dünndarmläsionen im Zusammenhang mit Celecoxib (200 mg zweimal täglich) mit Ibuprofen (800 mg dreimal täglich) plus Omeprazol (20 mg einmal täglich)

Bewertung des Dünndarmläsionsmusters im Zusammenhang mit Celecoxib allein im Vergleich zu Ibuprofen plus Omeprazol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Normaler, gesunder Magen-Darm-Trakt (nach endoskopischen Daten keine Dünndarmschleimhautbrüche am 14. Tag).
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen oder Operationen oder vollständiger oder teilweiser Stenose des Dünndarms
  • Bereit, während der Studienzeit keinen Alkohol zu trinken

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine verzögerte Magenentleerung oder eine diabetische Gastroparese festgestellt
  • Hat eine aktive gastroösophageale Refluxkrankheit oder benötigt Medikamente gegen Geschwüre
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mehr als dreimal pro Woche Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Ibuprofen, Naproxen) eingenommen; Aspirin zur Herz-Kreislauf-Prophylaxe ist eingeschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Ibuprofen plus Omeprazol
Ibuprofen 800 mg Tablette zum Einnehmen dreimal täglich plus Omeprazol 20 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: B
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schleimhautbrüche im Dünndarm für jedes Subjekt
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Labortests
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Korrelation der Anzahl der Schleimhautbrüche im Dünndarm bei jedem Patienten mit dem Ergebnis des fäkalen Calprotectin-Tests
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit Magenschleimhautbrüchen und Anzahl der Schleimhautbrüche
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit gegenüber dem Screening-Besuch
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Korrelation der Anzahl der Magenschleimhautbrüche mit der Zahl der Dünndarmschleimhautbrüche
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit >=1 Schleimhautrissen
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Gesamtzahl der Dünndarmläsionen mit oder ohne Blutung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit sichtbarem Blut im Dünndarm (ohne sichtbare Läsionen im Dünndarm)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Änderung der visuellen Analogskala des allgemeinen Patientenfragebogens ab Tag 16
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Änderung des Fragebogens zur Beurteilung des Schweregrads der Dyspepsie ab Tag 16
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191071

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