Celecoxib 대 Ibuprofen + Omeprazole과 관련된 소장 병변의 비교
2021년 1월 29일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
셀레콕시브(200mg BID) 대 이부프로펜(800mg TID) 플러스 오메프라졸(20mg QD)과 관련된 소장 병변을 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 2주 연구
이부프로펜 + 오메프라졸과 비교하여 셀레콕시브 단독 요법과 관련된 소장 병변 패턴을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Pfizer Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0362
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5280
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 정상적이고 건강한 위장관(내시경 데이터에 따르면 14일째 소장 점막 파열 없음)
- 위장관 궤양, 출혈 또는 수술의 병력이 없거나 소장의 완전 또는 부분 협착
- 스터디 기간 동안 술을 마시지 않을 의지가 있는 자
제외 기준:
제외 기준:
- 지연된 위 배출 또는 당뇨병성 위마비를 확립했습니다.
- 활성 위식도 역류 질환이 있거나 항궤양제가 필요한 경우
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(이부프로펜, 나프록센)를 주 3회 이상 복용한 자; 심혈관 예방을 위한 아스피린은 제한적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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2주 동안 하루에 두 번 200mg 경구 캡슐
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활성 비교기: 씨
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이부프로펜 800mg 경구 정제 1일 3회 + 오메프라졸 20mg 경구 캡슐 1일 1회 2주
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위약 비교기: 비
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2주 동안 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 피험자에 대한 소장의 점막 파열 수
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 30일
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30일
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실험실 테스트
기간: 30일
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30일
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활력징후
기간: 30일
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30일
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분변 칼프로텍틴 검사 결과와 각 환자에 대한 소장의 점막 파열 수의 상관관계
기간: 30일
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30일
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위점막 파열이 있는 대상체의 백분율 및 점막 파열의 수
기간: 30일
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30일
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헤모글로빈 및 헤마토크릿의 스크리닝 방문으로부터의 변화
기간: 30일
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30일
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위 점막 파열 횟수와 소장 점막 파열 횟수의 상관관계
기간: 30일
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30일
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신체 검사
기간: 30일
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30일
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>=1 점막 파열이 있는 피험자의 백분율
기간: 30일
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30일
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출혈이 있거나 없는 소장 병변의 총 수
기간: 30일
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30일
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소장에 육안으로 보이는 혈액이 있는 피험자의 백분율(소장에 가시화된 병변 없음)
기간: 30일
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30일
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16일차부터 환자 일반 설문지 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 30일
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30일
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16일차부터 소화불량 중증도 평가 설문지의 변화
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3191071
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