Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laesies in de dunne darm geassocieerd met celecoxib versus ibuprofen plus omeprazol

29 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van twee weken, waarbij laesies in de dunne darm worden vergeleken die verband houden met celecoxib (200 mg tweemaal daags) versus ibuprofen (800 mg driemaal daags) plus omeprazol (20 mg eenmaal daags)

Om het patroon van laesies in de dunne darm te evalueren geassocieerd met alleen celecoxib versus ibuprofen plus omeprazol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Normaal, gezond maagdarmkanaal (volgens endoscopische gegevens geen breuken in het slijmvlies van de dunne darm op dag 14).
  • Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, bloedingen of operaties, of volledige of gedeeltelijke stenose van de dunne darm
  • Bereid om tijdens de studieperiode geen alcohol te drinken

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft vertraagde maaglediging of diabetische gastroparese vastgesteld
  • Heeft actieve gastro-oesofageale refluxziekte of heeft medicijnen tegen maagzweren nodig
  • Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek meer dan 3 keer per week aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (ibuprofen, naproxen) ingenomen; aspirine voor cardiovasculaire profylaxe is beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Celecoxib
200 mg orale capsule tweemaal daags gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: C
Geneesmiddel: Ibuprofen plus Omeprazol
ibuprofen 800 mg orale tablet driemaal daags plus omeprazol 20 mg orale capsule eenmaal daags gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: B
Ander: Placebo
Gematchte placebo gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal mucosale breuken in de dunne darm voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Correlatie van het aantal slijmvliesbreuken in de dunne darm voor elke patiënt met het resultaat van de fecale calprotectinetest
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Percentage proefpersonen met maagslijmvliesbreuken en het aantal slijmvliesbreuken
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Verandering van screeningsbezoek in hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Correlatie van het aantal maagslijmvliesbreuken met het aantal dunne darmslijmvliesbreuken
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Percentage proefpersonen met >=1 slijmvliesbreuken
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Totaal aantal dunnedarmlaesies met of zonder bloeding
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Percentage proefpersonen met zichtbaar bloed in de dunne darm (zonder zichtbare laesies in de dunne darm)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Verandering in algemene vragenlijst voor patiënten Visuele analoge schaal vanaf dag 16
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Verandering in ernst van dyspepsie Beoordelingsvragenlijst vanaf dag 16
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3191071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren