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Confronto tra lesioni dell'intestino tenue associate a celecoxib rispetto a ibuprofene più omeprazolo

29 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di due settimane randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che confronta le lesioni dell'intestino tenue associate a celecoxib (200 mg BID) rispetto a ibuprofene (800 mg TID) più omeprazolo (20 mg QD)

Per valutare il modello di lesione dell'intestino tenue associato a celecoxib da solo rispetto a ibuprofene più omeprazolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Tratto gastrointestinale normale e sano (nessuna rottura della mucosa dell'intestino tenue al giorno 14 secondo i dati endoscopici
  • Nessuna storia di ulcere gastrointestinali, sanguinamento o intervento chirurgico o stenosi completa o parziale dell'intestino tenue
  • Disposto a non bere alcolici durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Ha stabilito uno svuotamento gastrico ritardato o una gastroparesi diabetica
  • Ha una malattia da reflusso gastroesofageo attiva o richiede farmaci antiulcera
  • Ha assunto aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (ibuprofene, naprossene) più di 3 volte a settimana nelle 2 settimane precedenti la visita di screening; l'aspirina per la profilassi cardiovascolare è limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Celecoxib
Capsula orale da 200 mg due volte al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: C
Droga: Ibuprofene più omeprazolo
ibuprofene 800 mg compresse orali tre volte al giorno più omeprazolo 20 mg capsule orali una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: B
Altro: Placebo
Placebo abbinato per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di rotture della mucosa nell'intestino tenue per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Correlazione del numero di rotture della mucosa nell'intestino tenue per ciascun paziente con il risultato del test della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Percentuale di soggetti con rotture della mucosa gastrica e numero di rotture della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Cambiamento dalla visita di screening in emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Correlazione del numero di rotture della mucosa gastrica con il numero di rotture della mucosa dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Percentuale di soggetti con >=1 rotture della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero totale di lesioni dell'intestino tenue con o senza emorragia
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Percentuale di soggetti con sangue visibile nell'intestino tenue (senza lesioni visualizzate nell'intestino tenue)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Modifica della scala analogica visiva del questionario generale del paziente dal giorno 16
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Questionario di valutazione della variazione della gravità della dispepsia dal giorno 16
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3191071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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