Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tyndtarmslæsioner forbundet med Celecoxib versus Ibuprofen Plus Omeprazol

29. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret to-ugers undersøgelse, der sammenligner tyndtarmslæsioner associeret med Celecoxib (200 mg BID) vs. Ibuprofen (800 mg TID) Plus Omeprazol (20 mg QD)

At evaluere tyndtarmslæsionsmønsteret forbundet med celecoxib alene versus ibuprofen plus omeprazol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0362
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5280
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Normal, sund mave-tarmkanal (ingen brud på tyndtarmens slimhinde på dag 14 ifølge endoskopiske data
  • Ingen historie med mavesår, blødning eller operation eller fuldstændig eller delvis stenose af tyndtarmen
  • Vil ikke drikke alkohol i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Har etableret forsinket gastrisk tømning eller diabetisk gastroparese
  • Har aktiv gastroøsofageal reflukssygdom eller kræver anti-ulcus medicin
  • Har taget aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ibuprofen, naproxen) mere end 3 gange om ugen inden for 2 uger før screeningsbesøget; aspirin til kardiovaskulær profylakse er begrænset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Celecoxib
200 mg oral kapsel to gange dagligt i 2 uger
Aktiv komparator: C
Medicin: Ibuprofen plus Omeprazol
ibuprofen 800 mg oral tablet tre gange dagligt plus omeprazol 20 mg oral kapsel én gang dagligt i 2 uger
Placebo komparator: B
Andet: Placebo
Matchet placebo i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal slimhindebrud i tyndtarmen for hvert forsøgsperson
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Korrelation af antallet af slimhindebrud i tyndtarmen for hver patient med resultatet af fækal calprotectin-testen
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med maveslimhindebrud og antallet af slimhindebrud
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Ændring fra screeningsbesøg i hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Korrelation af antallet af maveslimhindebrud med antallet af tyndtarmsslimhindebrud
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med >=1 slimhindebrud
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Samlet antal tyndtarmslæsioner med eller uden blødning
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med synligt blod i tyndtarmen (uden visualiserede læsioner i tyndtarmen)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Ændring i patientens generelle spørgeskema Visual Analog Scale fra dag 16
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Ændring i sværhedsgraden af ​​dyspepsivurdering spørgeskema fra dag 16
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3191071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme, inflammatorisk

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner